WS/T 662—2020 临床体液检验技术要求
...标本宜在1h内(夏季)或2h内(冬季)送检。5.1.3粪便隐血试验宜连续3天每天送检标本(适用时),每次采集粪便2个部位的标本送检(置于同一标本容器中)。不可使用直肠指检标本。5.1.4进行细菌检查的标本应在发病初期和使...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法鼠伤寒沙门氏杆...
法规文件医用红外热像技术
...具有耗时短、成本低的优势,但仍需进行大样本临床对照试验以检验此方法的敏感性、特异性与准确性。评价疗效及预后:红外热像仪操作方便,可随时采集红外热像数据,及时发现体表温度的变化(包括温度变化范围、温度分...
医学影像学;手术一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...器材的灭菌微生物学方法第二部分:确认灭菌过程的无菌试验YY0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验...
法规文件胃癌规范化诊疗指南(试行)
...贫血,则见巨幼细胞贫血;血沉增快。5.5.1.2选大便潜血试验大便潜血试验常呈持续阳性,检测方便,可辅助诊断。5.5.1.3肿瘤标志物检测目前临床所用胃癌标志物主要有CEA、CA19-9等,但特异性均不强,联合检测可增加其灵敏性及...
法规文件;诊疗指南第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...:医用电气系统安全要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏反应...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。...
法规文件急性氨中毒事件卫生应急处置技术方案
...中毒事件的概况。现场调查内容包括现场环境状况、气象条件、通风措施、生产工艺流程等相关情况,并尽早进行现场空气氨气浓度测定。同时,就事件现场控制措施(如通风、切断危害源等)、救援人员的个体防护、现场隔离...
技术方案;急性中毒外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...生标准GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分...
法规文件急性硫化氢中毒事件卫生应急处置技术方案
...中毒事件的概况。现场勘查内容包括现场环境状况,气象条件,通风措施,生产工艺流程等相关情况,并尽早进行现场空气硫化氢浓度测定。调查中毒病人及相关人员,了解事件发生的经过,人员接触毒物的时间、地点、方式,...
技术方案;急性中毒