凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...T191-2008《包装储运图示标志》2.GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》3.GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医...
法规文件新食品原料申报与受理规定
...惯的(不包括微生物类),原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。2.仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的(不包括微...
新食品原料;法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用,并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方...
法规文件GBZ/T 311—2018 尿中甲苯二胺的测定 气相色谱法
...的修改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法WS/T97尿中肌酐分光光度测定方法WS/T98尿中肌酐的反相高效液相色谱测定方法3原理:尿液样品(以下称尿样)中甲苯二胺(Toluenediamine,TDA)的螯合物加硫酸加热水解...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;尿液检查;化验及医学检查;尿中甲苯二胺的测定中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...根据具体药物的特点进行有针对性的、体现个性化的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点,在临床前研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,并遵照药物临床试验质量管理规范(GCP)要求,以科学的精神、严谨...
低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...诺书(包括有效成分含量、pH值、微生物杀灭实验、现场试验、低温试验的合格报告);同类的进口低温消毒剂,在华责任单位除提供上述材料外,还应当向属地消毒产品备案部门提交进口产品生产国(地区)允许生产销售的证...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件急性苯及苯系物中毒事件卫生应急处置技术方案
...内容包括涉及生产工艺流程、环境状况、通风措施、防护条件、人员接触情况等,并尽早采集相关场所的空气样品,有条件可进行现场快速检测。2.2.2中毒事件相关人员的调查调查对象应包括中毒病人、目击证人以及其他相关人...
急性中毒;技术方案化学药物杂质研究的技术指导原则
...件等选用合适的酸、碱、光、热、氧化反应等加速破坏性试验来验证分析方法的专属性,必要时可采用二极管阵列检测器、质谱检测器等检测峰的纯度。因为在强制降解试验条件下产生的降解产物较药品货架期产生的降解产物复...
法规文件肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)
...MRI等,并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。(五)配备多功能监护仪,在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测;能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器...
公文;医疗技术管理规范新型冠状病毒感染的肺炎防控方案(第二版)
...状病毒感染的肺炎疑似病例、确诊病例时,具备网络直报条件的医疗机构应当立即进行网络直报。不具备网络直报条件的,应当立即向当地县(区)级疾控机构报告,并于2小时内寄送出传染病报告卡,县(区)级疾控机构在接...
肺炎;传染病预防控制技术指南;疾病预防控制;新型冠状病毒;新型冠状病毒肺炎;乙类传染病;防控方案