中药注射剂安全性再评价工作方案

...àozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性...

基因工程安全管理办法

...了促进我国生物技术的研究与开发，加强基因工程工作的安全管理，保障公众和基因工程工作人员的健康，防止环境污染，维护生态平衡，制定本办法。第二条本办法所称基因工程，包括利用载体系统的重组体DNA技术，以及利用...

进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定

进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定第一条为规范进口无食品安全国家标准食品的申报与受理工作，根据《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》，制定本规定。第二条申请进口无食品安全国家标准食品的单位或...

医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...

X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...

新食品原料安全性审查管理办法

...nshípǐnyuánliàoānquánxìngshěncháguǎnlǐbànfǎ《新食品原料安全性审查管理办法》由国家卫生和计划生育委员会于2013年5月1日国家卫生和计划生育委员会令第1号发布，自2013年10月1日起施行，原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食...

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

...人体的相关性。在物种差异尚未完全明确的情况下,它是安全性风险最高的一个临床试验。因而，在试验设计和具体实施上要格外慎重。首次临床试验一般以单次、递增的方式给药,其目的是探索人体对新化合物的耐受性,以及新化...

低温消毒剂卫生安全评价技术要求

...ēngānquánpíngjiàjìshùyāoqiú基本信息：《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》由国家卫生健康委办公厅于2020年12月31日《国家卫生健康委办公厅关于印发低温消毒剂卫生安全评价技术要求的通知》（国卫办监督函﹝2020﹞1062号）...

血糖仪产品注册技术审查指导原则

...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...

GBZ 115—2023 低能射线装置放射防护标准

...的第2章）；c)在术语和定义中增加了低能射线装置、故障安全设计、X射线管套（见3.1、3.4、3.6），删除了X射线衍射仪和X射线荧光分析仪、射线源、联锁装置、有用线束、源套（见2002年版的3.1、3.3、3.4、3.5、3.7），更改了受照...