手术电极产品注册技术审查指导原则
...为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手术器...
法规文件;手术天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类男用天然胶乳橡胶避孕套产品(以下简称避孕套),类代号现为6866。本指导原则不适用于含有杀精剂等药物成份的避孕套产品。二、技术审查要...
法规文件精密器械
拼音:jīngmìqìxiè英文:delicateinstruments[WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范]精密器械(delicateinstruments)结构精细、复杂、易损,对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。
医疗器械;医院消毒供应中心;消毒灭菌管腔器械
拼音:guǎnqiāngqìxiè英文:hollowdevice[WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范]管腔器械(hollowdevice)是指含有管腔,其直径≥2mm,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
医疗器械消毒器械
...ctionapparatus[WS/T528—2016小型集中式供水消毒技术规范]消毒器械(disinfectionapparatus)是指具有消毒作用,用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备。包...
消毒灭菌;水处理手术人员职责和分工
手术人员职责和分工手术者1.术前应检查需用的特殊器械是否备齐,并决定操作的原则及方法,指挥、组织全部手术过程和完成主要手术步骤,尽最大努力求得预期手术效果和患者的安全。2.在紧急情况下,与麻醉医师共同商...
手术超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...导原则也适用于该部分。本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中第二类6823-6超声理疗设备中的超声洁牙机。二、技术审查要求:(一)产品名称的要求:超声洁牙设备命名应采用《医疗器械分类目录》或行业标准上的...
法规文件同种异体植入性医疗器械
拼音:tóngzhǒngyìtǐzhírùxìngyīliáoqìxiè同种异体植入性医疗器械是指以人体来源组织为原料加工或组成的产品,例如同种异体骨、肌腱、脱细胞异体真皮等。
医疗器械非关键性医疗器械
拼音:fēiguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文:noncriticalitems[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]非关键性医疗器械又称低度危险性器材,为消毒应用术语,指直接或间接地和健康无损的皮肤相接触的医疗器械。
消毒应用术语;消毒灭菌医疗器械用消毒剂
拼音:yīliáoqìxièyòngxiāodújì英文:disinfectantformedicalitems[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]医疗器械用消毒剂为消毒应用术语,是指用于医疗器械处理,使其达到消毒或灭菌效果的制剂。
消毒应用术语;消毒灭菌