2010年版药典一部附录XVIII
...处方、工艺等变更或改变原分析方法时,也需对分析方法进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验、限量检查和含量测定,以及其他需控制成分(如残留物...
2010年版药典附录肺膨胀不全
...漏,液体潴留于不张肺的间质与肺泡中,此种情况类似“淹溺肺”。但支气管的阻塞并非一定引起肺不张。如果肺叶或肺段之间存在良好的气体交通,阻塞远端的肺组织可以保持正常的通气,甚至可以发生过度膨胀。临床上黏液...
疾病;呼吸科;气流阻塞性疾病冻干基因工程α1b干扰素
...造用菌种库,但每次只限传三代。每批制造用菌种库均应进行下列检定,合格后方可投产。1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。1.3.2涂片革兰氏染色在光学显微镜下观察应为典型的革兰氏阴性杆菌。...
生物制品洪涝灾区
...。3消毒工作应在消毒专业人员指导下由有关单位和人员进行,尽可能选择消毒效果可靠、简便易行、对人畜安全、对环境没有严重污染的消毒方法。工作人员要了解各种消毒剂的使用方法及注意事项,正确实施消毒措施。从事...
词条;疾病预防控制;消毒灭菌GBZ/T 295—2017 职业人群生物监测方法 总则
...谢产物的含量(浓度)、或由其所致的无害生物效应水平进行的系统监,目的是评价劳动者接触职业性有害因素的程度及可能的健康影响。注:改写GBZ/T224—2010,定义6.1.2。3.3生物监测对象biologicalmonitoringobject根据生物监测的需要...
词条;职业卫生;卫生标准;生物监测;中华人民共和国国家职业卫生标准WS/T 574—2018 临床实验室试剂用纯化水
...的实验方法。下列方法可供参考,可选择其中一种或多种进行确认:——将水样作为空白样品进行检测:应得到应有的响应,例如没有反应信号、结果为零等。——配制检测试剂或培养基:测定定值样品(参考物质、方法的校准...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理2010年版药典二部附录XIX
...证;在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验、杂质定量...
2010年版药典附录冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
...批。将复苏后的单层细胞用胰蛋白酶或其他适宜的消化液进行消化,分散成均匀的细胞,加入适宜的培养液混合均匀,置35~37℃培养形成致密单层细胞。2.2毒种:2.2.1名称及来源:生产用毒种为乙脑病毒P3株或其他经批准的Vero细...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品腮腺炎减毒活疫苗
...日龄鸡胚,经胰蛋白酶消化,分散细胞,用适宜的培养液进行培养。来源于同一批鸡胚、同一容器内消化制备的鸡胚细胞为一个细胞消化批;源自同一批鸡胚、于同一天制备的多个细胞消化批为一个细胞批。2.2毒种:2.2.1名称及...
生物制品;疫苗;腮腺炎;预防类生物制品中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...处方中含有批准文号管理原料的,应固定合法来源,严格进行供应商审计,其生产条件应符合GMP要求;应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。(二)辅料及包装材料1.中药注...
法规文件