流行性乙型脑炎灭活疫苗
...液体,加亚硫酸氢钠溶液后,即变为黄色。检查照《中国生物制品规程》中流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前加入亚硫酸氢钠溶液适量中和甲醛,在上臂外...
冻干流行性乙型脑炎活疫苗
...疏松体,加稀释液后迅速溶解为澄明液体。检查照《中国生物制品规程》中冻干流行性乙型脑活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前加灭菌磷酸盐缓冲氯化钠注射液2.5ml使溶解。...
冻干流行性腮腺炎活疫苗
...乳酪色疏松体,溶解后呈澄明桔红色液体。检查照《中国生物制品规程》中冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前加灭菌注射用水适量使溶解。上臂三角肌处皮...
流感病毒裂解疫苗
...的甲型和乙型流感病毒株。2.2.2种子批的建立:应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。以WHO推荐并提供的流感毒株代次为基础,传代建立主种子批和工作种子批,至成品疫苗病毒总传代不得超过5代。2.2.3种子批的...
生物制品;疫苗;流感;预防类生物制品乙型脑炎减毒活疫苗
...不超过5代的地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用10~14日龄地鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制备细胞悬液,分...
生物制品;疫苗;乙型脑炎;预防类生物制品冻干黄热活疫苗
...注射液后,应能迅速溶化成均匀的混悬液。检查照《中国生物制品规程》中冻干黄热活疫苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量临用前,用氯化钠注射液按说明书规定稀释。皮下注射一次0.5...
人用浓缩狂犬病疫苗
...适应后,再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。1.2毒种检定1.2.1无菌试验aG毒种每次传代收剖后均须做无菌试验,合格者方可使用。1.2.2病毒滴定aG...
微生态活菌制品总论
...”的有关要求。制造:生产用菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。1.名称及来源:选用的生产用菌种应来自人体内正常菌群,或对人体无毒无害、具有促进正常菌群生长和活性作用的...
生物制品;微生态活菌制品;治疗类生物制品钩端螺旋体菌苗
...价制品。性状本品为白色微带乳光的液体。检查照《中国生物制品规程》中钩端螺旋体菌苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别生物制品。剂量皮下注射2次,第一次0.5ml,第二次1ml,每次间隔7日;一年后...
药品生产质量管理规范(1998年修订)
...药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,...
法规文件