重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...制品包装规程”及附录IF有关规定。3检定:3.1半成品检定微生物限度:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫG),每1g半成品细菌数不得超过1000个,霉菌和酵母菌数不得超过100个,不得检出大肠埃希菌。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验...
生物制品;疫苗糖浆剂
...查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;糖浆剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型注射用盐酸去甲万古霉素
...符合规定。其他:除装量差异限度不得过±7%外,应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:取装量差异项下的内容物,照盐酸去甲万古霉素项下的方法测定。每1mg的C65H73Cl2N9O24相当于1000去甲万古...
肽类抗生素2010年版药典二部附录Ⅷ
...程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表1,除另有规定外,第一、第二、第三类溶剂的残留限度应符合附表1中的规定;对其他溶剂,应根据生产工艺的特点,制定相应的限度,使其符合产品规范、药...
2010年版药典附录麻疹风疹联合减毒活疫苗
...素检查:应不高于50EU/剂(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。4保存、运输及有效期:于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。5疫苗稀释剂:疫苗稀释剂为灭菌注射用水,应符合“凡例”的有关要求。5....
生物制品;疫苗;麻疹;风疹;预防类生物制品膜剂
...行含量均匀度检查的膜剂,一般不再进行重量差异检查。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;膜剂注射用安灭菌
...规定。其他除装量差异限度不得过±10%外,其他均应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。系统适用性试验:用十八烷基硅烷键...
口服混悬剂
...应均匀分散,并照上法检查沉降体积比,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
制剂通则;口服混悬剂口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗
...。3.4.1pH值:应为7.5~8.5(2010年版药典三部附录ⅤA)3.4.2微生物限度检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫG),应符合规定。4保存、运输及有效期:于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为12个月。5使用说明:应...
生物制品;疫苗;痢疾;预防类生物制品注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
...,减失重量应不高于5%(2010年版药典三部附录ⅦL)。3.1.4微生物限度:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫG),应符合规定。3.2半成品检定:无菌检查。依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.3成品检定:3.3.1鉴别...
生物制品