心电图机产品注册技术审查指导原则
...》GB/T16886.5-2005《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用标准并列标准:电磁兼容要求和试验》Y...
法规文件注射用舒巴坦钠/头孢哌酮钠
...年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过4.0%。异常毒性试验取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含50mg头孢哌酮的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。热原取本品,加灭菌...
吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂
...试验。3.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4毒性试验应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.5项的规定。3.5安全试验3.5.1小白鼠法用体重18~20g之健康小白鼠5只,每只皮下注射检品0.5ml观察7日,不得有...
藏红花
...注射于青蛙淋巴囊内,皮肤腺体有大量分泌。对小鼠急牲毒性试验中,测得灌胃时之半数致死量为20.7克/公斤。炮制:拣去杂质,并除去黄色毛须。性味:甘,平。①《饮膳正要》:味甘,平,无毒。②《品汇精要》:味甘微酸...
中医学;中药学;中药材按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定
...结果及方法;(三)毒理学评价报告:至少包括急性经口毒性试验、3项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验;其中,在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌(包括不宜久食)的品种,可以只提供本条...
法规文件;药食同源中药、天然药物注射剂基本技术要求
...然药物注射剂的注册申请,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验。如处方组成中含有首次用于注射给药途径的原料,还应提供遗传毒性、生殖毒性等试验资料,必要时尚需提供致癌性试验资料...
法规文件钩端螺旋体菌苗
...半小时,观察7天,应活存。局部不得有脓肿或坏死。3.3.2毒性试验用体重18~20g之健康小白鼠5只,每只腹腔注射菌苗0.5ml,或用体重350~450g之健康豚鼠2只,腹腔注射菌苗0.5ml,观察7日,应无死亡。3.4免疫力试验按成品菌苗所含...
河豚
...意识大都清晰。曾对12例河豚中毒病人分别做了尿液蟾蜍毒性试验和心电图检查,结果看到:㈠河豚毒素在体内未能迅速破坏,且可持续达1~2天之久;㈡部分患者有心脏传导系统的改变-房室传导阻滞;中毒程度深者,可呈Ⅲ度...
动物中毒;中医学;中药学;中药材超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》YY0460-2009《超声洁牙设备》YY/T0751-2009《超声洁牙设备输出特性的测量和公布》YY/T0127....
法规文件冻干流行性乙型脑炎活疫苗
...。3.7.3乳鼠传代返祖试验。方法及判定标准同1.3.7项。3.8毒性试验冻干疫苗每支加稀释液2.5ml溶解复原后,用体重12~15g小白鼠4只,每只腹腔注射0.5ml。注射后密切观察,30分钟内不应有异常反应,观察3天应健存。3.9残余牛血清蛋...