助听器产品注册技术审查指导原则
...伤害使用者或患者抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常,或干扰其他设备正常工作热能可触及的外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤机械能产品外壳机械强度和刚度不足,佩戴固定件不牢固,产品面、角、边粗糙,...
法规文件肝脏功能检查
...肝功能障碍者不能将BSP排出而滞留在血中,血中浓度高于正常水平。除上述试验外,尚有胆汁酸测定,有关糖与脂肪代谢检查的许多试验,可结合临床情况选用。必须强调的是虽然检验肝功能的试验很多,但由于肝脏具有极大的...
化验及医学检查急性砷化氢中毒事件卫生应急处置技术方案
...空气采样测出砷化氢,或中毒病人血、尿砷测定超过当地正常参考值。注:a和b为判断急性砷化氢中毒事件必备条件,c为重要参考条件。2.4.2中毒事件的鉴别急性砷化氢中毒事件的发生多具突然性、隐匿性,早期中毒病人的表现...
技术方案;急性中毒WS 816—2023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准
...合格后方可投入临床使用,不合格应纠正,直至合格;在正常运行情况下,可以不进行状态检测;稳定性检测仍应检测因感生放射性导致的周围剂量当量或周围剂量当量率;若更换、改装或维修了限束装置,如影响束流性能,应...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范;医疗质量管理;卫生标准呼吸肌功能测定
...充分休息的肌肉产生力量和(或)速度的能力下降。尽管正常人在自然呼吸条件下,呼吸肌不会出现疲劳,但在外加吸气阻力负荷下,或疾病使呼吸肌收缩力降低和负荷增加时,有可能出现疲劳。呼吸肌功能测定适用范围:呼吸...
WS/T 652—2019 食物血糖生成指数测定方法
...各半,非孕妇及乳母;4.2.2体质指数(bodymassindex;BMI)在正常范围内(18.5kg/m2~24.0kg/m2);4.2.3无糖尿病史(或糖耐量受损),无其他代谢性疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病和精神疾病等;4.2.4无对待测食物过敏史和不耐...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;营养学;糖尿病超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...正确使用、维护、消毒、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。以下依据YY/T0316-2008的附录E(表E.2)从八个方面提示列举了超声洁牙设备可能存在的危害因素,提示审查人员可从以下八个方面考虑。表2产品主要初始危害因...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用、误诊等。以下依据YY/T0316-2008的附录E(表E.2)从九个方面提示性列举了B型超声诊断仪的可能存在的初始危害因素,提示审查人员从以下方面考虑。表2产品主要...
法规文件免疫抑制酸性蛋白
...曲线,这样计算方便,误差也小,适于一般实验室采用。正常值:血清:237±106mg/L。化验结果临床意义:(1)肺癌患者血清IAP明显高于健康人和良性肺部疾病者,表明血清IAP水平可作为鉴别肺部良、恶性疾病的一项较好指标。...
化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
...进行。主要要求如下:a)参考个体准备:采血前三天保持正常生活习惯,不做剧烈运动和重体力劳动。采血前一天晚餐后至第二天上午采血前禁食,禁食时间8h~14h;b)采血:采血时间为上午8:00~10:00,受检者取坐位,采血前静息...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;临床常用生化检验项目参考区间;临床生化检验;血液检查