化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...验证要求。例如,采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证,前者重点要求验证专属性,而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面:(一)需要验证...
法规文件齐多拉米双夫定片
...入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,按下式计算,各杂质峰的相对保留时间、校正因子、限度和归属见下表。式中AUL为供试品溶液色谱图中拉米夫定相关的单个杂质峰面积;ATL为供试品溶液色谱图中...
抗病毒药芬来普辛
...至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。干燥失重:取本品,在105℃干燥2小时,减失...
酰氨咪唑
...至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。干燥失重:取本品,在105℃干燥2小时,减失...
山胺咪嗪
...至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。干燥失重:取本品,在105℃干燥2小时,减失...
痛痉宁
...至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。干燥失重:取本品,在105℃干燥2小时,减失...
氨甲酰苯卓
...至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。干燥失重:取本品,在105℃干燥2小时,减失...
氨甲酰氮卓
...至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。干燥失重:取本品,在105℃干燥2小时,减失...
氨甲酸苯卓
...至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。干燥失重:取本品,在105℃干燥2小时,减失...
得理多
...至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。干燥失重:取本品,在105℃干燥2小时,减失...
神经系统药物;抗癫痫药物;抗惊厥药;镇痛药;西药中毒