定量限
...imitofquantitation[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证];LoQ[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]定量限(limitofquantitation,LoQ)又称定量检出限,是指满足声明的精密度和正确度,在声明的实验条件下能够可靠...
通用术语2010年版药典二部附录Ⅺ
...检查用水在已去除内毒素的容器中配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。内毒素限值的确定:药品、生物制品的细菌内毒素限值(L)一般按以下公式确定:L=K/M式中L为供试品的细菌内毒素限值,一般以EU/ml、EU/mg或E...
2010年版药典附录WS/T 543.3—2017 居民健康卡技术规范 第3部分:用户卡应用规范
...不同应用场景下进行数据交换、信息传输以及数据签名和验证的过程。本部分适用于制作、发行、使用居民健康卡的医疗卫生机构、第三方联合发卡机构、生产企业,以及居民健康卡应用系统的研制、维护等单位和部门。2规范...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...1次便携式血糖仪与本医疗机构检验科生化分析仪之间的方法学比对,每次5份标本,详细方案及注意事项见附录C。对于比对不通过的仪器,需进行原因分析和整改,改进后再次比对,仍旧无法达到要求的,不宜继续使用。6.6室间...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪居民健康卡应用规范
...不同应用场景下进行数据交换、信息传输以及数据签名和验证的过程。本规范适用于所有制作、发行、使用居民健康卡的医疗卫生机构、第三方联合发卡机构、持卡人和生产企业,以及居民健康卡应用系统的研制、维护等单位和...
医疗技术名新食品原料安全性审查规程
...充材料的;(二)需要进行现场核查的;(三)需要进行验证性试验的;(四)需要进一步科学论证的;(五)其他延期再审的情况。卫生监督中心对技术评审结论为“延期再审”的,向申请人出具“行政许可技术评审延期通知...
新食品原料;法规文件食品添加剂新品种管理办法
...产现场进行核实、评价。需要对相关资料和检验结果进行验证检验的,应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证检验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的,应当...
法规文件;管理办法疫苗生产车间生物安全通用要求
...的指南、标准等为依据;任何新技术在使用前应经过充分验证,适用时,应得到相关主管部门的批准。3.1.6风险评估报告应得到企业生物安全委员会的批准。对未列入国家相关主管部门发布“名录”的病原微生物的风险评估报告...
疫苗;生物安全;法规文件WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
...当具有符合使用条件的D值。测定方法见附录C。7.2.5D值的验证,按附录C测定方法。ST值验证D值,样本应全部有菌生长;KT值验证D值,样本应全部无菌生长。ST值和KT值分别按式(1)和式(2)计算。式中:ST——存活时间,单位为...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...压、脉搏,其数值供诊断参考。注意:预期用途应与临床验证资料相结合标明该产品是否适用于成人、小儿或新生儿。(七)产品的主要风险:电子血压计的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用...
法规文件