试论中药新药开发与中药知识产权保护策略
...或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权,回报企业对新药开发的投入。我们认为在中药新药的评审政策上作一些调整,在实施严格的中药质量控制体系基础上,允许中药企业以保密处方提出,省略处方论证程序,把工作重点...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报中药新药临床专业审评与临床研究现状的思考与探索
...,做到实事求是,以科学求实的态度记录客观情况和反映受试者的主观感觉,对国家及申报单位负责。每一项药物临床试验实施之前,应对药物临床试验的研究者做好验证前的技术培训,以统一认识,熟悉临床试验资料的收集方...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;药物与临床临床研究伦理审查中医有特点
...的审查和监督已成为国际通则。为了保护参加临床研究的受试者,国际组织陆续出台了相关伦理指南,很多国家制定了相关法律和法规,我国食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》规定了药物和医疗器械临床试验必...
行业资讯;临床快报;中医临床快报中药治疗肺癌又一新进展——在提高肺癌患者生存质量的同时提高化疗效果
...功能,提高或稳定患者细胞免疫功能和生存质量。对带瘤受试者治疗后按肿瘤客观疗效评定标准进行疗效判定,瘤体疗效缩小率(CR+PR)治疗组为20.16%,对照组为9.52%,瘤体疗效缓解稳定率(CR+PR+MR)试验组为46.09%,对照组21.42%,组间...
药品天地;专业药学;药学研究中药治疗肺癌又一新进展——在提高肺癌患者生存质量的同时提高化疗效果
...,提高或稳定患者细胞免疫功能和生存质量。 对带瘤受试者治疗后按肿瘤客观疗效评定标准进行疗效判定,瘤体疗效缩小率(CR+PR)治疗组为20.16%,对照组为9.52%,瘤体疗效缓解稳定率(CR+PR+MR)试验组为46.09%,对照组21.42%,...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关浙江医科院承认曾为转基因大米试验提供伦理审批
...受试验者权益的功能。“伦理委员会的审批主要只是站在受试者的角度,尽最大可能来维护他们的知情权、高度的同意权以及补偿权”,倪崖说,只要涉及到在人身上做试验,就必须提交伦理审查。而类似的伦理委员会,在中国...
医药经济;生物技术;技术要闻和记黄埔启动治疗自身免疫病的全新侯选药物的一期临床试验
...发的创新药物HMPL-011的I期临床试验,2009年10月28日第一例受试者开始用药。 HMPL-011作用机理独特,是一种全新的化合物。它能够调节细胞因子从而用来治疗自身免疫病。临床前研究证实了其在类风湿关节炎、多发性硬化...
药品天地;专业药学;药学研究“护肝灵”的小鼠MTD试验
...生药2.14g/粒(四川天然药物研究所加工)。2方法根据《实用新药研究手册》相关要求进行[1]。2.1“护肝灵”溶解饱和度的确定测得溶解饱和度为133.5mg/ml。2.2“护肝灵”灌胃液的配制根据“护肝灵”溶解饱和度,用蒸馏水配制成...
医源资料库;在线期刊;中华中西医杂志;2006年第7卷第12期重庆啤酒事件或引发临床试验第三方稽查上位
...士说。 据悉,“第三方稽查”从临床试验的基层,即受试者和医生层面就开始介入,通过对基层数据记录和报表进行现场核实和分析,找出问题、分析问题,撰写稽查报告,提供给申办方。 作为“监理”,“第三方稽查...
药品天地;专业药学;药学研究中药新药临床试验方案设计体
...对照的设计方法,同时建立疗效评价的SOP,规范研究者对受试者的病情评价(未完待续)选自:medlife‘sMedBloghttp://www.eayoo.net/作者:佚名
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