中药品种保护指导原则
...显着疗效,是指能突出中医辨证用药理法特色,具有显着临床应用优势,或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...创型、微创型和无创型,其中有创型血糖仪是指需要采集受试者的血液进行检测的血糖仪,微创型血糖仪是指通过采集受试者细胞间质液检测人体血糖的血糖仪,无创型血糖仪是对人体不造成任何创伤检测人体血糖的血糖仪。(...
法规文件血吸虫病与肝胆疾病
...学诊断发展的动向。(1)皮内试验:属速发型变态反应。若受试者曾感染过血吸虫,则有相应抗体。当受试者皮内注射少量血吸虫抗原后,抗原即与细胞表面上的相应抗体结合,产生局部组织反应,呈现红、肿、痒现象,即阳性反...
疾病;肝胆外科伦德试验
...酪蛋白)15g、葡萄糖40g、调味糖浆15g,加水至300ml组成。受试者空腹12h以上,插入十二指肠引流管至十二指肠,受试者在3~5min内饮下试餐300ml,然后平卧位从引流管中收集十二指肠液,每30min1次,共收集4次,分别用比色法测定...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;胃液和十二指肠引流液检查Lundh试餐试验
...酪蛋白)15g、葡萄糖40g、调味糖浆15g,加水至300ml组成。受试者空腹12h以上,插入十二指肠引流管至十二指肠,受试者在3~5min内饮下试餐300ml,然后平卧位从引流管中收集十二指肠液,每30min1次,共收集4次,分别用比色法测定...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;胃液和十二指肠引流液检查中药品种保护条例
...法的规定办理,不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。第四条国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部...
法规文件利托那韦
...本品合用,它们的AUC8分别增加36,18和8倍。对健康的志愿受试者的单次和多次剂量的试验表明,本品可使合用的沙喹那韦的AUC和Cmax增加许多。故本品与这些蛋白酶抑制剂合用,应谨慎。(9)据报道,本品增加克拉霉素AUC达77%...
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...采用的样本来源、确定方法及详细的试验资料。建议采用受试者工作特征(ROC)曲线方法确定拟申报肿瘤标志物的参考值(范围)。(九)稳定性研究资料:稳定性研究主要包括实时稳定性、高温加速破坏稳定性、运输稳定性、...
法规文件斑贴试验
...斑试器内放置一滤纸片,然后滴加1或2滴变应原。2.贴敷受试者坐直,上背部皮肤消毒,待自然干燥后,将已加变应原的斑试器贴敷于上背部,压紧后,用低敏胶布粘贴。用记号笔作好标记。3.结果判读:采用两次判读法。在贴敷...
职业卫生;职业病诊断与处理;皮肤科疾病经食管心房调搏负荷试验
...导管顶端为正极,电极导管经鼻孔插入。②丸状电极:嘱受试者将“丸”吞下,尾线与心电图机和程控心脏刺激仪相连。③气囊电极:消毒后经口腔插入食管,直达胃部,先将远端气囊充气。回抽导管,使气囊恰好卡在胃贲门之...
医疗技术名