保健食品技术审评要点
...签名、伦理委员会盖章等。第十条功效成分或标志性成分指标选择应当合理,其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为:产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗;多批次产品功效成...
法规文件三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)
...类医院可参照使用。本细则共设置7章73节378条标准与监测指标。第一章至第六章共67节342条636款标准,用于对三级综合医院实地评审,并作为医院自我评价与改进之用;在本说明的各章节中带“★”为“核心条款”,共48项。第...
评审标准第一批单病种质量控制指标
...ānbìngzhǒngzhìliàngkòngzhìzhǐbiāo《第一批单病种质量控制指标》由卫生部于2009年5月7日《卫生部办公厅关于印发第一批单病种质量控制指标的通知》下发。第一批单病种质量控制指标国际疾病分类标准编码ICD-10采用《疾病和有关...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...础上,采用安慰剂对照。3.若针对减少心血管事件终点指标,需要有足够多的病例数和较长的试验疗程。稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制不同,症状表现、病情、治疗原则、预后区别很大,临床试验应分别设计与观...
电动病床产品注册技术审查指导原则
...进行规定,导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低,安全性能出现隐患等。制造过程控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符...
法规文件泉水
...准》(GB8537-87)规定:(1)确定饮用天然矿泉水的界限指标(mg/L):锂≥0.2;锶≥0.2;锌≥0.2;溴≥1;碘≥0.2;偏硅酸≥25;硒≥0.01;游离二氧化碳≥250;矿物质≥1000。注:凡符合以上各项指标之一者,可称为...
中医学;中药学;中药材保健食品产品技术要求规范
...包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列(见附件1),并按照保健食品产品...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...进行规定,导致设备/配件超期非正常使用导致稳定性等指标降低,安全性能出现隐患等。制造过程控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等。生产过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符...
法规文件;手术药理效应
...数有效浓度(EC50)及半数有效剂量(ED50)表示。如果效应指标为中毒或死亡则可改用半数中毒浓度(TC50)、半数中毒剂量(TD50)或半数致死浓度(LC50)、半数致死剂量(LD50)表示。继续增加浓度或剂量而效应量不再继续上升时,...
儿童感染性心内膜炎临床路径(2017年版)
...、江载芳、申昆玲,人民卫生出版社,2015年)。1.病理学指标:(1)赘生物(包括已形成栓塞的)或心脏感染组织经培养或镜检发现微生物;(2)赘生物或心脏感染组织经病理检查证实伴活动性心内膜炎;2.临床指标:(1)主...
临床路径;2017年版临床路径;小儿内科临床路径