医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南(第二版)
...佩戴医用外科口罩后离开。4.及时报告当事科室的主任、护士长和医疗机构的主管部门。5.医疗机构应尽快组织专家对其进行风险评估,包括确认是否需要隔离医学观察、预防用药、心理疏导等。6.高风险暴露者按密接人员管理,...
词条;法规文件;医疗机构管理;传染病预防控制技术指南;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒突发公共卫生事件交通应急规定
...所称突发公共卫生事件(以下简称突发事件),是指突然发生,造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。本规定所称重大传染病...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...、可预见事件序列和危害处境进行全面分析和评价,并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施。建议关注下列手术电极产品的常见危害:表2危害类型及形成因素危害类型形成因素能量危害电能手术电极外部绝缘/隔离...
法规文件;手术医疗器械监督管理条例
...许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。第十一条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册...
法规文件国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...规定,制定本程序。第二条药品特别审批程序是指,存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入...
法规文件浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...药品不良反应和医疗器械不良事件。第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的,应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时采取有效措施,防止事故后果扩大。医疗...
管理办法;法规文件药物临床试验质量管理规范
...间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,参与该临床试验的委员应当回避。因工作...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
....风险控制计划和实施方案的填写:风险控制计划主要指针对新药临床应用可能发生的风险所制订的防范及应对措施。请按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求,根据新药研究所处阶段和自身的特点,制订具有针对性的临床...
法规文件医疗机构药事管理规定
...律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。第十条医疗机构医务部门应当指定专人,负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。第十一条医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应...
法规文件医疗机构手术分级管理办法
...手术。第十二条手术风险包括麻醉风险、手术主要并发症发生风险、围手术期死亡风险等。手术难度包括手术复杂程度、患者状态、手术时长、术者资质要求以及手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。资源消耗程...
词条;法规文件;医疗机构管理;手术