风险点较高品种和机构将被重点核查
...药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会,布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作,...
药品天地;专业药学;药学研究印度高院“冻结”新药临床试验
“跨国制药企业把印度作为新药临床试验的天堂,但印度其实是地狱。”印度最高法院法官9月30日宣布暂停国家临床试验后说。根据裁决,在印度进行的所有药物临床试验必须被叫停两个星期。印度最高法院已经给政府一个月的...
药品天地;专业药学;药学研究朱家谷:浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制
中药新药的临床试验及药学研究涉及多方面的内容,需进行大量的试验研究。通过这些研究获得试验数据,以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制,用质量均一的样品进行研...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;药物与临床完善管理运行机制,保障基层医院临床科研中试验患者的安全
...究,并且快速取得成果,在课题开展过程中,出现了违背试验过程中应该遵守的一些伦理原则,并且因此使参与试验患者的权利及生命健康受到了损害。目前患者的安全已经成为世界各国密切关注的焦点。本文探讨了目前临床科...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2007年第5卷第11期一旦感染了链球菌就会得风湿热吗?
人体一旦感染了链球菌并不都会得风湿热。能导致风湿热发生的链球菌感染,必须是上呼吸道感染。即便如此,链球菌性上呼吸道感染后,急性风湿热的发病率在散发病例中仅为0.3%,在流行区为3%。皮肤的链球菌感染,如脓疱疮...
医源资料库;医源图书馆;疾病类;风湿病防治340问风湿热是A组溶血性链球菌直接引起的吗?
虽然风湿热与A组溶血性链球菌感染有密切关系,但并非链球菌的直接感染所引起。因为风湿热的发病并不是在链球菌感染的当时,而是在感染之后,经过1~4周左右然后起病。在风湿热患者的血液培养与病变组织中也均未找到过...
医源资料库;医源图书馆;疾病类;风湿病防治340问链球菌感染的关键机制被阐明
在过去的三十年中,链球菌感染(strepinfection)引发了越来越多的疾病,而这一切的“始作俑者”就是一类称作M1T1的链球菌菌株。加州大学圣地亚哥分校医学院和澳大利亚的卧龙岗大学(UniversityofWollongong)的研究者,发现了这个菌...
行业资讯;临床快报;皮肤病与性病一种变异链球菌会增脑出血风险
日本研究人员日前报告说,一种变异链球菌会使脑出血的风险增高约3倍。这一发现将有助于开发预防和治疗脑出血的药物。日本大阪大学等机构的研究人员在新一期英国《自然—通讯》杂志上报告说,生活在口腔中的变异链球...
行业资讯;临床快报;心脑血管相关勃林格殷格翰进一步开放临床试验数据
...学和医学的进步,勃林格殷格翰公司决定进一步开放临床试验数据和其他与临床试验有关的文件,这些临床试验涉及已经获得上市批准的产品或研发终止的药品。该举措将允许研究者通过申请获取去除身份标志后的患者个人试验...
医药经济;生物技术;技术要闻临床试验步入适应性设计时代促进药品研发
适应性设计调整试验方案时,其内容非常复杂,必须保证第Ⅰ类错误在可控(可接受)范围内,但操作层面和具体方法学方面存在很多问题,因此必须平衡风险和收益,找到风险与速度的正确平衡点,这样才能使药品研发的期望...
药品天地;专业药学;药学研究