X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...中X射线机脚开关防进液程度不够)。(八)产品的主要技术指标:对产品的主要性能指标的审查,可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求,检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品标准的内容是否齐全来进行...
法规文件医疗器械临床试验规定
...目的、使用要求说明、安装要求说明;(二)受试产品的技术指标;(三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告;(四)可能产生的风险,推荐的防范及紧急处...
法规文件放射工作卫生防护管理办法
...范。放射诊断、治疗装置的防护性能和与照射质量有关的技术指标,应当符合有关标准要求。对患者和受检者进行诊断、治疗时,应当按照操作规程,严格控制受照剂量,对邻近照射野的敏感器官和组织应当进行屏蔽防护;对孕...
法规文件GBZ 117—2015 工业X射线探伤放射防护要求
...应至少包含以下内容:a)X射线装置的型号、规格和主要技术指标;b)距X射线管头表面5cm处和距离焦点1m处的最大泄漏辐射剂量率;c)在典型工作条件(管电压、管电流、常用探伤工件等)下,探伤装置周围等剂量曲线示意图...
中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分:工作场所空气中化学物质测定方法
...泵型采样器和滤料等为8h。5.2.7使用的采样仪器的性能和技术指标应满足GB/T17061的规定。5.3样品处理方法:5.3.1样品处理方法应根据样品的性质进行选择,并满足测定方法的需要,尽量简化操作步骤和减少试剂用量,并优先选用低...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...管的技术要求YY0314规定了可通过对产品检验来证实的产品技术指标得到满足的要求。主要包括以下要求:公称液体容量(抽吸体积)、刻度标志和充装线(准确性)、设计(密封性)、结构(管塞强度、抗离心、外观)、无菌状...
法规文件重性精神疾病管理治疗工作规范
...机制、工作制度、工作流程等制度落实情况。(2)各项技术指标的完成数量和质量。(3)各类人员配备及其职责。(4)人员经费、工作经费、患者门诊及住院治疗补助经费的数量、经费管理。(5)总结工作成绩和先进典型事...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...计参数、尺寸的详细描述,并且应制定对该特殊连接器的技术指标要求和试验方法,需要同时提交对试验方法的验证资料。⑵密封性:制造商应说明连接器密封的原理,提供模拟实际使用条件下对连接器密封性和防腐蚀性的验证...
法规文件重性精神疾病管理治疗工作规范(2012年版)
...机制、工作制度、工作流程等制度落实情况。(2)各项技术指标的完成数量和质量。(3)各类人员配备及其职责。(4)人员经费、工作经费、患者门诊及住院治疗补助经费的数量、经费管理。(5)资料管理和重性精神疾病信...
诊疗规范WS/T 543.6—2017 居民健康卡技术规范 第6部分:用户卡及终端产品检测规范
...居民健康卡用户卡芯片、COS、卡封装及读写终端设备相关技术指标的检测环境、检测内容、检测方法。本部分适用于居民健康卡用户卡及终端应用相关的设计、制造、管理、发行以及应用系统的研制、开发、集成和检测。2规范...
词条;医疗机构管理;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准