药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...:特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。第三十一条对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,告知申办者并取得其书面...
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...评估整个系统的性能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度、准确度、方法学比较、线性范围/可报告范围、检测限、分析特异性、试纸条批间差、其它影响检测的因素及用户性能评价等。具体评价方法:1.精密度评价(1)...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...围,仪器报告结果的高限和低限要求(如有)等。(3)精密度:简要说明精密度评价的方法,建议以列表的方式列出批内/批间、日内/日间、运行内/运行间精密度等信息,以标准差(SD)和变异系数(CV)的形式表示。(4)特异...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台,类代号为6854-09。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:电动手术台的命名可直接采用《医疗器械...
法规文件;手术体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范
...。1.使用经国家食品药品监督管理部门批准的ECMO技术相关器械,不得违规重复使用一次性医用器械。2.建立ECMO技术相关器械登记制度,保证器械来源可追溯。在开展ECMO技术患者住院病历的手术记录部分留存ECMO技术相关器械条形...
医疗机构管理;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;医疗技术管理规范B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应采用...
法规文件药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
...───────┼───┼────┼───┤│B.4.2│精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室│4│││││、储存室有相应的防震、防潮、调温装置。││││├───────┼──────────────────...
法规文件医院感染管理办法
...理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成,主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。医院感染...
医院;医院感染医疗场所
...enueofclass2)是指有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电(故障)危及生命的重要治疗的医疗场所。
词条;医疗机构管理WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理
...抗原检测前列腺癌临床应用WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件3.1肿瘤标志物tumormarker;TM在恶性肿瘤的发生和增殖过程中,由肿瘤细胞本身所产生的或是由机体对肿瘤...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查