GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分:工作场所空气中化学物质测定方法
...10次采样和测定,以考查所制定的测定方法的实用性。5.8验证试验:5.8.1研制的新测定方法:a)应经3家有相应资质的实验室验证,研制者提供测定方法和必需的条件,验证者经实验验证后,向研制者提出验证报告;b)验证内容...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生居民健康卡应用规范
...不同应用场景下进行数据交换、信息传输以及数据签名和验证的过程。本规范适用于所有制作、发行、使用居民健康卡的医疗卫生机构、第三方联合发卡机构、持卡人和生产企业,以及居民健康卡应用系统的研制、维护等单位和...
医疗技术名化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...选的重要指标,同时释放度检查也是有效控制产品质量,验证批内与批间产品质量是否一致,确定产品是否可以放行以及产品在效期内质量是否符合要求的重要指标。对于所建立的体外释放度检查方法,如能结合体内研究结果,...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...杂质分析时,应注意不同原理的分析方法间的相互补充与验证,如HPLC与TLC及HPLC与CE的互相补充,反相HPLC系统与正相HPLC系统的相互补充,HPLC不同检测器检测结果的相互补充等。2、无机杂质的分析方法无机杂质的产生主要与生产...
法规文件2010年版药典三部附录Ⅻ
...浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。无菌检查人员必须具备微生物专业知识,并经...
2010年版药典附录冬虫夏草用于保健食品试点工作方案
...冬虫夏草为原料试点生产的产品,已开展大量基础性研究验证工作,有充分的科学依据支撑(文献依据、权威专家认可),研发的产品具有市场发展潜力。(四)具有良好的保健食品生产能力。试点企业保健食品工业产品年销售...
法规文件WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
...测量或检测的组织、实施和评价。2.15室间质量评价/能力验证externalqualityassessment,EQA/proficiencytesting,PT利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。注1:在本标准中,术语“能力验证”具有极为广泛的含义,室间质...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查疫苗生产车间生物安全通用要求
...的指南、标准等为依据;任何新技术在使用前应经过充分验证,适用时,应得到相关主管部门的批准。3.1.6风险评估报告应得到企业生物安全委员会的批准。对未列入国家相关主管部门发布“名录”的病原微生物的风险评估报告...
疫苗;生物安全;法规文件总误差
...文:totalerror[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证];TE[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]总误差(totalerror,TE)指实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内...
通用术语空白限
...文:limitofblank[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证];LoB[WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证]空白限(limitofblank,LoB)也被称作净状态变量临界值(criticalvalueofnetstatevariable),是指测量空白样本时可能观察...
通用术语