GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...1范围:本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的...
中华人民共和国国家标准;内镜凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...由计量部门进行定期检定,或由厂家对生化分析仪的主要性能指标进行定期检测(或校准),宜每年至少检定(检测)一次。厂家在对生化分析仪进行检测时,至少应包括如下指标:吸光度的正确度、重复性、稳定性、线性范围...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
...合要求。测定方法见附录A。表1灭菌过程指示物的测试和性能要求注1:若过程化学指示物仅标明在低于55℃或高于65℃的温度下灭菌周期使用,则表1中的测试应在生产商规定的最高温度和甲醛浓度下进行。注2:为了证明对特殊过...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...软件的残留缺陷或者错误的列表。2.产品的安全特性和性能特性(1)设计规范对于没有在现行国家标准/行业标准中规定的重要技术,应描述其进行的规范的设定理由。(2)安全性①提供产品符合适用的电气、热、机械安全标...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...技术水平的重要基础保障。值得注意的是,医疗器械技术性能和状态参数在临床使用过程中的任何失准与偏离都可能不同程度地影响医疗质量,对人员造成伤害甚至死亡。加强和规范医疗机构对医疗器械临床使用的安全管理,降...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
...质;b)参加适宜的正确度验证计划或标准化计划;c)与性能可靠的其他系统或方法进行比较。5.3.2实验室在引用本文件的参考区间时还应注意下列情况:a)新生儿及儿童:白细胞和红细胞计数结果随年龄增长有明显变化;b)高...
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...子,如……等可能会导致假阴性结果(如有)。9.【产品性能指标】详述以下性能指标:(1)对相应国家参考品(如有)检测的符合情况。对于甲型流感通用型核酸检测试剂,应列出所有验证过的甲型各亚型病毒株的信息。(2...
放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法
...的标签还应当标明铅当量。使用说明书应当同时载明防护性能、适用对象、使用方法及注意事项。进口放射防护器材与含放射性产品还应当标明生产国家(地区)名称,国内代理商名称与地址。第九条卫生部对放射防护器材检测...
法规文件WS 817—2023 正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准
...包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备清单、设备性能指标、设备操作手册或使用说明书。4.2.3新安装PET设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款,但不应低于本标准的要求。...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备