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医疗器械生产质量管理规范（试行）
...第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第十八条设计和开发输出应当满足输入要求，提...
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GBZ 131—2017 医用X射线治疗放射防护要求
...射防护要求1范围：本标准规定了医用X射线治疗机的防护性能、治疗室防护、实施放射治疗的防护和质量保证要求。本标准适用于标称X射线管电压为10kV～1MV的医用X射线治疗机（以下简称治疗机）的使用。本标准不适用于医用电...
词条；职业卫生；放射医学；放射防护要求；中华人民共和国国家职业卫生标准 -
电动病床产品注册技术审查指导原则
...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
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WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...标准WS/T807—2022临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证上述标准自2023年5月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2022年11月2日前言：本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查 -
WS/T 545—2017 远程医疗信息系统技术规范
...、系统功能、信息资源规范、基础设施规范、安全规范和性能要求等。本标准适用于一方医疗机构（以下简称邀请方）邀请其他医疗机构（以下简称受邀方），运用网络通信和计算机技术，为本医疗机构的患者及医务人员提供技...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗设备 -
生物高分子材料
...和阳光周而复始地合天然材料，这些天然材料具有优良的性能，废弃物可以靠微生物降解，参加自然界生态大循环；同时生物界奇妙的遗传技术将材料的特性一代一代地传递下去。因此，如何运用生物技术来合成高分子材料得到...
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定制式义齿产品技术审查指导原则
...，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技...
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中医药学名词审定委员会
...范，包括中文名词表、英文对译表、中英文名词数据库，作为提交中医药学名词审定委员会审定稿的蓝本。《中医内妇儿科名词术语规范与审定》项目组：按照中医药名词术语审定计划，在完成第一步中医药基本名词术语规范工...
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超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...，帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前...
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一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此：1．产品描述：产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成（相应...
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