胰酶肠溶胶囊
...小时,减失重量不得过7.0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。微生物限度:取本品,照胰酶项下的方法检查,应符合规定。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。效价测定:胰蛋白酶:取装量差异项...
助消化药锡克试验毒素
...、组成及用途:本品系用纯化白喉毒素经稀释制成,用于测定人体对白喉的敏感性。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1菌种生产用菌种:应符合“生物制品...
生物制品;白喉;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶
...M有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩG)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于1.7×1...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品颠茄浸膏
...60℃减压回收乙醇后,浓缩至稠膏状,取出约3g,照[含量测定]项下的方法,测定生物碱的含量,加稀释剂适量,使生物碱的含量符合规定,低温干燥,研细,过四号筛,即得。性状:本品为灰绿色的粉末。鉴别:(1)取本品1g,...
植物提取物;中成药;中药学重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液
...规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩG)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于1.7...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品皮内注射用卡介苗
...A的方法进行,生长物做涂片镜检,不得有杂菌。3.1.2浓度测定:用国家药品检定机构分发的卡介苗参考比浊标准,以分光光度法测定原液浓度:3.2半成品检定:3.2.1纯菌检查:按3.1.1项进行。3.2.2浓度测定:按3.1.2项进行。应不超...
生物制品;疫苗;结核病;预防类生物制品卡介菌纯蛋白衍生物
....2.8保存及有效期:原液应于2~8℃保存。液体原液自效价测定合格之日起,有效期为5年;原液冻干品自效价测定合格之日起,每隔5年应按3.1项进行检定,合格后可继续使用。2.3半成品:2.3.1配制:经检定合格的原液,用0.01mol/LPB...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品冻干基因工程α2a干扰素
...,分别培养后保存,然后每个菌落分别进行干扰素表达量测定,至少重复一次,选出其中干扰素表达量最高的一份,供生产制备种子液用,其表达量应符合原始菌种的表达量。1.5种子液从生产菌种选出的菌种供做发酵用的称“种...
生物制品哈西奈德溶液
...90%20ml及20ml以上不少于标示装量的97%不少于标示装量的93%微生物限度:照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。含量测定:精密量取本品适量(约相当于哈西奈德25mg),置100ml量瓶中,用甲醇稀释至...
肾上腺皮质激素类药GBZ 37—2015 职业性慢性铅中毒的诊断
...—删除了观察对象;——增加了血铅、尿铅和血锌原卟啉测定方法规范性引用文件;——删除原标准中mg/L单位制;——在慢性轻度中毒诊断中删除了血红细胞游离原卟啉(EP)指标;——增加了附录B铅生物材料检测的质量保证...
中华人民共和国国家职业卫生标准