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居民健康卡应用规范
...作-名称1ans80手术/操作-代码1ans5手术/操作-日期1cn04麻醉-方法1ans50麻醉-方法代码1cn01手术切口愈合等级代码1cn01住院患者血清学检查项目代码2cn01住院患者血清学检查结果代码2cn01疾病诊断名称2ans50疾病诊断代码2ans07确诊日期2cn04住...
医疗技术名 -
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...疗器械：用于下列目的的医疗器械：－全部导入人体；－替代上皮表面或眼表面；通过外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。通过外科侵入方法，部分导入人体保留至少30天的器械，也认作是植入性器械。3．病毒灭活工艺...
法规文件 -
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份（亚单位），免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达...
法规文件 -
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...构和性能指标相同或相近的一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。实施检测时可以针对差异部分进行检测。三、审查关注点：（一）注册检验时应依据GB7247.1判定产品是否为3A类激光产品，审评时应重点审查检测报告,依据标...
法规文件 -
药品注册管理办法
...册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮...
法规文件 -
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。（13）等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑...
法规文件 -
WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
...能验证1范围：本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证。对正在使用的采血管的检测结果有疑问、查找原因可能与采血管相关时，也可采用本标准对采血...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理 -
WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...l/L；当血糖浓度≥5.5mmol/L时，变异系数（CV）＜7.5%。评价方法详见附录B。5.3与生化分析仪的可比性：至少使用40份标本验证新仪器与生化分析仪间的可比性。当血糖浓度＜5.5mmol/L时，至少95%的检测结果差异在±0.83mmol/L的范围内；...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查；便携式血糖仪 -
肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...床样本的要求：综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位，症状典型和非典型的，一般临床研究的总样本数至少为200例。8.如果申报的试剂产品同时适用于血清、血浆样本。血清（或血浆）的试...
法规文件 -
磁疗产品注册技术审查指导原则
...：安全通用要求；3.GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法；4.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；5.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；6.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分...
法规文件