血糖仪产品注册技术审查指导原则
...系统(血糖仪),但应详细比对申报产品与对照产品的各方面性能,建议应尽量选择溯源性相同,灵敏度、检测范围、检测原理、参考范围等相近的产品进行对照研究。2.1.3两家临床试验机构的对照产品应一致。2.2配套试纸条的...
法规文件细胞工程
...这一技术目前主要用于作物的改良和有用生理物质的生产方面。采用植物组织培养技术,用一小块植物组织在一年内就能培养出成千上万甚至几十万株小苗,这对引入优良品种或难以繁殖的名贵品种更具优越性。由相物的茎尖通...
生物学生物力学
...和微观生物力学两个范畴。有如下一些主要的分支或研究方面:微观生物力学:从分子及其相互作用角度研究细胞、细胞器以及它们的构成成分蛋白质、核酸等生物大分子的力学性质;探讨发生在细胞内、细胞膜及核膜内以及核...
生物学;学科名;力学化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...原料可能是已有国家标准的原料药、尚未批准的原料药、化工中间体等。如果采用已有国家标准的原料药作为起始原料,可参考国家标准对其进行残留溶剂的控制。若国家标准中未控制残留溶剂,建议根据起始原料的制备工艺,...
法规文件多肽类药
...稳定性差,本文从稳定性、缓释系统、非注射途径给药三方面对多肽类药物制剂的研究概况进行介绍。多肽类抗生素具有多肽结构特征,其包括多粘菌素类(多粘菌素B、多粘菌素E)、杆菌肽类(杆菌肽、短杆菌肽)和万古霉素...
针灸学
...其作用机理、针刺麻醉、穴位考订、针刺方法和器具研制方面均有突出成就。针灸学是以中医理论为指导,研究经络、腧穴、操作技能、治疗法则、作用机制及防治疾病规律的中医临床学科。是祖国医学的重要组成部分,已正式...
中医学;针灸学;书籍;学科名中药谱效学
...了建立质量控制指纹图谱的要求之后,指纹图谱已成为各方面关注的研究热点。但指纹图谱的研究仍处于起始阶段,在中药质量控制方面仅作为一种化学物质基础的鉴别项目,并且大多数研究者侧重于研究化学指纹图谱的获取方...
中药学;学科名反射
...学家谢切诺夫出版了名著《脑的反射》,将反射概念首次应用于脑的活动,认为脑的活动的本质也是反射活动。自20世纪初,俄国生理学家巴甫洛夫在谢切诺夫思想影响下,集中深入地研究大脑皮层的生理学,于1926年出版了《大...
生物学光化学烟雾
...m,而在烟雾天只有1.6km。显然,要对石油、氮肥、硝酸等化工厂的排废严加管理,严禁飞机在航行途中排放燃料等,以减少氮氧化物和烃的排放。现在已研制开发成功的催化转化器,就是一种与排气管相连的反应器,它使排放的...
生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有:电能危害、生物不相容性(容器材料对样本的影响等)、检测和报警参数的范围和精度设置,等等;生产方面的初始可预见危害主要有:不...
法规文件