处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...研究应充分,结果应明确,安全性良好。3.制剂及其成份具有法定质量标准,质量可控、稳定。4.用法用量、疗程明确,疗效确切。5.药品适应症应符合非处方药适应症范围,适于自我药疗。6.如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药,...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...等基本信息。说明原材料的选择依据及其来源。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量,需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。对外购组件也应当提交供方名录、相关资质证书及外购协议。对原材料应当进行质量...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
.../组件,其中包括充分的解释来方便理解这些图示。一台具有独立诊断功能面的医用X射线诊断设备由三部分组成:包括X射线发生装置、X射线成像装置、附属设备。X射线发生装置包括X射线源组件、高压发生器等;X射线成像装置...
法规文件钼
...建通向遥远的北极油气田的管道。较薄尺寸的含钼HSLA钢具有良好的可成形性,它们的高强度/重量比使其成为理想的汽车构件材料。石油工业管材:对石油新来源的不断探索已使深油层的开发和发展成为必要,而深油层经常受到...
营养学;矿物质;微量元素;金属类Mo
...建通向遥远的北极油气田的管道。较薄尺寸的含钼HSLA钢具有良好的可成形性,它们的高强度/重量比使其成为理想的汽车构件材料。石油工业管材:对石油新来源的不断探索已使深油层的开发和发展成为必要,而深油层经常受到...
金属类;营养学;矿物质;微量元素X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。热能具有安全功能的设备部件温度超出限定值。机械危险便携式X射线机提拎装置不牢固。作用于患者身上的压力过大。设备不稳定,易翻倒。对飞溅物防护不够。一些绳索、...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...般在1~10MHz。超声波波长短,易于集中成一束射线,因此具有很好的直线定向传播特性。超声波在体内传播过程中,各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波,其中一部分可以返回换能器,再由换能器将声信号转换成电信...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...线可探测组件:是由含量不小于55%的硫酸钡材料或其他具有同等X射线不透性的材料,粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。产品图示举例:纱布拭子腹巾(绿色带X线)腹巾(不带X线)布块(...
法规文件凯复卓
...也有效。但对绿脓杆菌则无效。本品在第一代头孢菌素中具有明显的优越性。其特点是耐酶、高效、低毒,对革兰阳性菌及阴性菌一般均有效,临床适应证非常广泛。临床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖系、胆囊炎...
红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...性质的病变通过红外照透,可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪,可对视频图像信号进行数字化处理,数字化处理后图像信号的强弱用灰阶表示。其基本原理是:采用视频图像数字处理芯片对模拟视频图像信...
法规文件