骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...行业标准。2.相关的国外标准ASTMF1541-02《骨骼外部固定设备标准规范和检测方法》(六)产品的预期用途:该产品通过与金属骨针的配合,应用于骨折部位的体外固定复位。(七)产品的主要风险:外固定支架的风险管理报告...
法规文件心室辅助装置应用技术管理规范(试行)
...血管外科和心血管内科诊疗科目,有心脏大血管外科专用手术室、心血管造影室和心血管重症监护室。开展外科手术植入式心室辅助装置应用技术的医疗机构需具有卫生行政部门认定的心脏移植技术临床应用资质。(三)心脏大...
公文;医疗技术管理规范GBZ 117—2015 工业X射线探伤放射防护要求
...电缆在内的对物体内部结构进行X射线摄影或断层检查的设备总称。X射线探伤装置按照X射线发射的方向和窗口范围可分为定向式和周向式;按安装形式可分为固定式和移动式。2.2工业X射线探伤室探伤industrialX-rayradiographyinspecialroo...
中华人民共和国国家职业卫生标准WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南
...监督现场快速检测工作的组织机构、制度、人员、设施、设备、方法、试剂耗材、质量保证、工作策划与准备、现场检测、结果报告等要求。本标准适用于各级卫生监督机构开展的卫生监督现场快速检测工作。2规范性引用文件...
中华人民共和国卫生行业标准药用辅料生产质量管理规范
...贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间,以合理放置设备、器具和物料,便于生产操作,并最大限度地减少差错和交叉污染。第十二条空气处理系统的设计应能防止交叉污染,对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回...
法规文件北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制...
法规文件GBZ/T 195—2007 有机溶剂作业场所个人职业病防护用品使用规范
...防毒面具通用技术条件GB3836.1爆炸性气体环境用防爆电器设备第一部分:通用要求GB3836.2爆炸性气体环境用防爆电器设备第二部分:隔爆型“d”GB3836.4爆炸性气体环境用防爆电器设备本质安全性电路和电气设备“i”GB/T12903个人防...
中华人民共和国国家职业卫生标准疫苗生产车间生物安全通用要求
...别疫苗生产车间(以下简称“车间”)的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1...
疫苗;生物安全;法规文件WS/T 658—2019 婴儿培养箱安全管理
...本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求GB11243医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15982医院消毒卫生标准JJF1260婴儿培养箱校准规范W...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;妇产科;医疗设备颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范(2017年版)
...相关设备和能力。2.颅眶外科手术需要洁净等级为Ⅰ级的手术室,正颌外科手术和面部骨轮廓手术需要洁净等级为Ⅱ级的手术室。3.具备正常运行的微动力截骨系统及相关专用手术器械。(六)有至少2名具备颅颌面畸形颅面外科...
公文;医疗技术质量控制指标