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抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...息来设计好下一期的临床试验。尽可能在早期淘汰无效或毒性太大的药物，选择有潜力的药物进行后期的更大规模的临床试验。由于肿瘤疾病特点和抗肿瘤药物治疗特点，在考虑临床研究总体开发计划时还需要考虑以下几个问题...
法规文件 -
GBZ/T 240.9—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第9部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
...十四部分：——第1部分：总则；——第2部分：急性经口毒性试验；——第3部分：急性经皮毒性试验；——第4部分：急性吸入毒性试验；——第5部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验；——第6部分：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验；—...
中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法 -
GBZ/T 240.21—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第21部分：致畸试验
...十四部分：——第1部分：总则；——第2部分：急性经口毒性试验；——第3部分：急性经皮毒性试验；——第4部分：急性吸入毒性试验；——第5部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验；——第6部分：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验；—...
中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；致畸；毒理学 -
关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
...nguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知》由国家食品药品监督管理局于2012年3月30日国食药监械[2012]92号发布。关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品...
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GBZ/T 240.10—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第10部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验
...十四部分：——第1部分：总则；——第2部分：急性经口毒性试验；——第3部分：急性经皮毒性试验；——第4部分：急性吸入毒性试验；——第5部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验；——第6部分：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验；—...
中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；基因突变 -
新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...啮齿类和一种非啮齿类动物中、以临床拟用途径进行急性毒性试验（参见SFDA《化学药物急性毒性试验技术指导原则》），但不一定需要测定辅料的LD50。在某些情况下，可以从新辅料的安全性评价中省略急性毒性试验。比如，如...
法规文件 -
GBZ/T 240.13—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第13部分：哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验
...十四部分：——第1部分：总则；——第2部分：急性经口毒性试验；——第3部分：急性经皮毒性试验；——第4部分：急性吸入毒性试验；——第5部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验；——第6部分：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验；—...
中华人民共和国国家职业卫生标准；毒理学；化学品毒理学评价程序和试验方法 -
保健食品稳定性试验指导原则
...jiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品稳定性试验指导原则》由国家食品药品监督管理总局办公厅于2013年12月2日食药监办食监三函〔2013〕500号印发，自2014年1月1日起施行。保健食品稳定性试验指导原则保健食品注册...
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GBZ/T 240.12—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第12部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
...十四部分：——第1部分：总则；——第2部分：急性经口毒性试验；——第3部分：急性经皮毒性试验；——第4部分：急性吸入毒性试验；——第5部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验；——第6部分：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验；—...
中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；染色体畸变；骨髓细胞染色体畸变 -
化妆品新原料申报与审评指南
...一般需进行下列毒理学试验：（一）急性经口和急性经皮毒性试验；（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；（三）皮肤变态反应试验；（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；（五）...
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