血糖仪产品注册技术审查指导原则
...压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏等清洁、消毒和灭菌使用说明书中推荐的清洗、消毒方法未经确认使用者未按要求进行防护、清洗、消毒(如:使用错误的消毒剂)处置和废弃未在使用说明书中对血糖仪或其他部件的处...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制,并对灭菌过程进行控制。第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证,应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴...
法规文件手术室物品监测标准及采样规范
...shǒushùshìwùpǐnjiāncèbiāozhǔnjícǎiyàngguīfàn手术室消毒灭菌效果监测标准1.手术室消毒灭菌合格率标准凡经压力蒸气、煮沸、化学药液浸泡,熏蒸消毒灭菌的物品,如器械、敷料、橡胶、玻璃、不绣钢或搪瓷类罐、盒等器皿类...
手术GB/T 31715—2015 病媒生物化学防治技术指南 滞留喷洒
...本标准规定了滞留喷洒防治病媒生物的技术、操作规程和效果评价。本标准适用于防治室内病媒生物时所应用的滞留喷洒技术。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的...
中华人民共和国国家标准;卫生标准外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279-2000医疗器械环氧乙烷...
法规文件WS/T 797—2022 现场消毒评价标准
拼音:WS/T797—2022xiànchǎngxiāodúpíngjiàbiāozhǔn英文:Standardforevaluatingtheefficacyofdisinfectiononsite基本信息:ICS11.080CCSC59中华人民共和国卫生行业标准《WS/T797—2022现场消毒评价标准》(Standardforevaluatingtheefficacyofdisinfectiononsite)由中...
法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌;卫生标准微波灭菌法
...可用此法灭菌。操作方法:1.灭菌时,将物品放入微波灭菌器内,关严柜门后进行照射。对干燥的棉毛纤维织品,灭菌前应喷以一定量的水预湿。对玻璃、塑料或金属制物品,应将其浸于水中,或包裹于多层湿纱布中处理。直...
生物指示物
...毒专业名词术语》];biologicalindicator[GB/T33420—2016压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法];BI[GB/T33420—2016压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法]生物指示物(biologicalindicator;BI)是指对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力,并装在内层...
工业灭菌术语;消毒灭菌2010年版药典二部附录XIX
...应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。此外,对高压灭菌器的蒸汽循环系统也要加以验证,以保证在一定装载方式下的正常热分布。温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热,过度灭菌可能会破坏绝大多数的细菌和...
2010年版药典附录三级综合医院评审标准(2011年版)
...《医院消毒技术规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求;隔离工作符合《医院隔离技术规范》的要求;医务人员能够获得并正确使用符合国家标...
评审标准