2010年版药典二部附录XVII
...合预定标准,确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定(性能确认)。(5)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。日常生产中,应对灭菌程序的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体...
2010年版药典附录吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。其它具备吻合功能的产品在设计、功能与预期用途方面与上述产品差异较大,有些产品甚至处于临床早期应用阶段,如皮肤缝合器、腔镜下使用吻合器未收录在本指导原则内。二、技术...
法规文件2010年版药典一部附录XVI
...合预定标准,确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定(性能确认)。(5)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。日常生产中,应对灭菌程序的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体...
2010年版药典附录GBZ 130—2013 医用X射线诊断放射防护要求
...工作人员在不变换操作位置情况下能成功切换透视和摄影功能的控制键。4.7.3X射线设备应配备能阻止使用焦皮距小于20cm的装置。4.7.4X射线设备的受检者入射体表空气比释动能率应符合WS76的规定。4.7.5X射线设备在确保铅屏风和床...
中华人民共和国国家职业卫生标准区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)
...高并发运行,并具备实时汇总统计采、送、检各类信息的功能。上线使用前,须按照每10分钟完成实际管理人口数10%的人群采样的标准,提前进行压力测试,确保信息系统稳定性。2.做好采、送、检匹配。启动区域核酸检测前应...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;疾病预防控制WS/T 662—2020 临床体液检验技术要求
...目来评价附属性腺(前列腺、精囊腺、尿道球腺)和附睾的功能。6.4显微镜检查:6.4.1精液显微镜检查宜包括精子活力、精子存活率、精子计数、精子形态、生精细胞及其他细胞检查等。6.4.2精子活力检查可使用普通光学显微镜观察...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...全剂量的超声能量作用于人体,并产生刺激,改善机体的功能以达到治疗疾病为目的的一种无损伤的治疗方法。超声理疗设备所使用的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应。具体产品可能涉及以下全部或部分...
法规文件生物力学
...物结构力学:研究生物体内各种组织、器官脏腑的结构、功能与力学参数的关系。如心脏处于工作状态下应力应变的分布,心肌材料结构的关系,行走时骨头及关节应力分布和密布分布的关系,以及研究生物体受力时的最佳状态...
生物学;学科名;力学WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...不限于以下几个方面:a)自动审核程序应具备差值检查功能,以识别不同病人之间标本混淆、手工输入数据错误、仪器分析过程的问题等。b)实验室应对选定的项目设置差值比较的时间间隔和接受标准。时间间隔用于控制程序...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查注射泵产品注册技术审查指导原则
...泵产品示例如图2,双通道注射泵产品示例如图3。2、根据功能不同划分为普通恒速泵、体重模式泵、程控泵。普通恒速泵仅仅是用于微量恒速输液、体重模式泵是带体重模式计算功能的普通恒速泵、程控泵是可设定泵在不同时间...
法规文件