全民健康科技行动方案
...的Ⅱ型糖尿病大血管并发症临床干预控制管理方案与效果评价标准,使被干预对象大血管并发症发病率下降,医药费用减少10%。2)重大和突发传染病防、诊、治技术综合研究与应用深入研究重大和突发传染病的流行规律、防控...
乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...YY/T0640《外科植入物通用要求》GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准GB/T16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》《中华人民共和国药典》2.产品相关信息(1)乳房植入体的总体外型、尺寸描述及相应图示:外壳表面、形...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:(一)急...
法规文件疾病预防控制工作绩效评估标准(2012年版)
...工作区域绩效考核:疾病预防控制工作区域绩效考核主要评价区域政府加强公共服务,贯彻执行国家疾病预防控制相关法律法规、政策规划,加强辖区公共卫生服务,推进疾病预防控制工作,实现国家规划目标,促进辖区居民人...
部门规章中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...,特别是心绞痛的发作频率的不同,设计足以支持其疗效评价的试验疗程。在早期的探索性研究中,建议选择病情较轻的患者,在符合伦理学原则的基础上,采用安慰剂对照。3.若针对减少心血管事件终点指标,需要有足够多...
治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...iǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原则仅针对如何证明...
法规文件WS/T 393—2012 医疗机构临床路径的制定与实施
...临床路径文本的制定、临床路径实施过程以及临床路径的评价。本标准具体的临床路径制定与实施标准框架结构图参见附录A。本标准适用于开展临床路径的医疗机构。2术语与定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1临床路径clin...
临床路径;临床路径制定与实施;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,...
中华人民共和国卫生行业标准疼痛
...接受心理治疗的患者不宜行专业心理治疗。准备:1.功能评价(1)确定疼痛对躯体障碍影响的程度和范围。(2)明确心理异常的类型和程度,可应用抑郁量表、焦虑量表及情感与疼痛多元量表进行检测,以明确心理因素与疼痛...