电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...)动脉血压的装置(以下简称电子血压计),根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备,但在审查这些设备时也可参考本原则部分...
法规文件CSSD集中管理
...(centralmanagement)是指CSSD面积满足需求,重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式;如院区分散、CSSD分别设置,或现有CSSD面积受限,已在手术室设置清洗消毒区域的医院,其清洗、消毒...
医院消毒供应中心;医疗机构;消毒灭菌WS/T 592—2018 医院感染预防与控制评价规范
...诊科及其病房、口腔科门诊、介入手术室、临床检验科(实验室,含输血科)、内镜中心(室)、医院消毒供应中心等。4评价基本原则:4.1医院感染管理工作的评价,应符合国家医院感染管理有关法律、法规、规章、标准和规...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医院感染凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...0659-2008《全自动凝血分析仪》8.YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》注:以上标准适用最新版本。(五)产品的预期用途:凝血分析仪的预期用途为对凝血与...
法规文件肺功能测定
...、呼吸管道等器材在每次应用前均应严格清洗、消毒。3.实验室应配有必要的急救药物、器械、氧气等。并定期检查、补充,以备应急使用。4.简单了解患者病史、诊断及临床医师申请目的。方法:1.检测肺功能前应测患者身高、...
医疗技术名直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求,组织专家进行药包材国家标准的审定工作。第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包...
法规文件管腔器械
拼音:guǎnqiāngqìxiè英文:hollowdevice[WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范]管腔器械(hollowdevice)是指含有管腔,其直径≥2mm,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
医疗器械口腔科门诊工作常规
...离室或请传染病科会诊。3.凡用于口腔内或接触患部的器械(包括牙钻、机头、托盘、印模胶等),均须严格消毒。4.治疗台上的各种常备药物,应定期检查,及时补充与更换。5.围布须经常保持清洁,受唾液、血液等沾污者应...
接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定,应有相应说明。如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料。3.对制造过程进行相应描述,包括流程图。...
法规文件去污区
...范]去污区(decontaminationarea)是指CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品,进行回收、分类、清洗、消毒(包括运送器具的清洗消毒等)的区域,为污染区域。CSSD即centralsterilesupplydepartment,是消毒供应中心的缩写,消毒供应...
医院消毒供应中心;医疗机构;消毒灭菌