全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...元:评价与试验项目选择YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0716-2009牙科陶瓷ISO6872-2008Dentistry—CeramicmaterialsISO13356-2008Implantsforsurgery—Ceramicmaterialsbasedonyttria-stabilizedtetragonalzirconia(Y-TZP)上述标准包括了...
法规文件碘脲类药
...过数月或数年后疗效减弱或消失,称为磺脲类药物继发性失效,每年发生率5%~10%,大约l0年后绝大多数磺脲类药物治疗患者需同时合用另外一类降糖药或胰岛素。继发性失效不仅发生于磺脲类药物,双胍类药物的继发失效每...
气管插管产品注册技术审查指导原则
...重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等功能性失效、维修和老化引起的危害对医疗器械寿命终止缺少适当的决定没有标识产品有效期超出有效期的产品被使用,造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求不...
法规文件维生素AD胶丸
...示量的90.0~120.0%,维生素D应为标示量的85.0%以上。标签上应注明本品含维生素D2或维生素D3。性状:本品为胶丸,内含黄色或深黄色油状液。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。鉴别:(1)取本品内容物...
采血
...溶液泡过的毛巾擦拭包装血袋的塑料袋,并检查其生产和失效日期,包装袋内应无漏水、变色、霉点等。2.采血者应按手术室常规换鞋、戴口罩、帽子,认真刷洗手臂后,穿消毒衣方可进入采血室。采血方法:采血由医护人员...
输血医学;血液采集青霉素钾
...或微有特异性臭;有引湿性;遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效,水溶液在室温放置易失效。本品在水中极易溶解,在乙醇中略溶,在脂肪油或液状石蜡中不溶。鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保...
β-内酰胺类抗生素;青霉素类B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...牌的超声藕合剂,致超声藕合不佳,图像不清晰;等等。失效模式由于老化、磨损和重复使用而致功能退化:探头由于反复消毒、使用磨损等原因致密封件老化、破损致探头带电;等等。(八)产品的主要技术指标:产品标准的...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...确等不适当的操作说明使用中危害不适当的标记(标志、标签),使用不当引起的风险:包括清洁消毒不当引起的危害,使用未经消毒灭菌或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌的器械,一次性使用器械的多次使用,不按制造...
法规文件进口无食品安全国家标准食品行政许可申请表
...成分;□3.生产工艺;□4.企业标准及检验方法;□5.市售标签;□6.境外允许生产经营的证明材料;□7.国际组织或者其他国家的相应标准;□8.安全性评估资料或其他有助于评估的资料;□9.附有标签的最小销售包装的进口食品...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...危害的形成因素可采取的风险控制措施审查要点A.功能性失效、维护不当引起的危害耐腐蚀性能产品灭菌中受到腐蚀,使受腐蚀部分的力学性能降低。选用合适的原材料制造外固定支架,耐腐蚀性不能满足要求的材料,应进行适...
法规文件