动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...免疫原性可控制在可接受范围。(4)产品说明书出于对患者知情权的考虑,应在产品说明书中明示出产品取材于何种动物的何种组织。2.境外动物源性医疗器械产品注册申报资料境外动物源性医疗器械应用于人体的风险同境内...
法规文件口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术前诊断与术后诊断符合的患者数占同期口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术患者总数的比例。计算公式:意义:反映口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术患者诊断水平。二、术后手术部位感染率:定义:...
公文;医疗技术质量控制指标呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版)
...院,开展呼吸系统疾病诊疗工作至少10年,收治呼吸疾病患者的实际开放床位数至少60张,近5年内累计完成呼吸内镜诊疗操作至少1000例次,开展参照四级手术管理的呼吸内镜诊疗累计至少100例次。2.具备满足危重病人救治要求的...
部门规章同种异体皮肤移植技术管理规范(2017年版)
...完成烧伤、整形等创面修复手术150例以上,有特重度烧伤患者成功救治的能力和经验。(四)手术室。1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。2.能够进...
公文;医疗技术管理规范同种胰岛移植技术管理规范(2017年版)
...胰岛移植技术临床应用应当符合伦理原则。治疗前应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。(三)严格遵守同种胰岛移植技术操作规范和诊疗指南,...
公文;医疗技术管理规范中华人民共和国精神卫生法
...神障碍的康复、精神卫生工作的保障措施、维护精神障碍患者合法权益等作了明确规定。《精神卫生法》的颁布实施对于规范精神卫生服务,预防精神障碍发生,维护精神障碍患者的合法权益,具有重要意义。中华人民共和国精...
法规文件内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定
...要求的医师担任。第二十条开展内镜诊疗技术前,应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。第二十一条开展内镜诊疗技术前,应当确定...
法规文件卫生部健康相关产品审批工作程序
...康相关产品审批工作的公平、公正、公开,制定本程序。第二条健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其...
法规文件性别重置技术管理规范(2017年版)
...功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。(九)其他管理要求。1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的性别重置技术相关器材,不得违规重复使用与性别重...
公文;医疗技术管理规范同种异体角膜移植技术管理规范(2017年版)
...求:(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握同种异体角膜移植技术的适应证和禁忌证。(二)角膜供体获取符合《眼库管理》...
公文;医疗技术管理规范