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医疗器械经营监督管理办法
...布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正。《医疗器械经营监督管理办法》全文：医疗...
部门规章；医疗器械；法规文件 -
保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...án《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》由国家食品药品监督管理局于2012年6月29日国食药监保化[2012]164号印发。保健食品化妆品快速检测方法认定指南为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的...
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第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2007年11月15日发布。第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类纤维内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进...
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血糖仪产品注册技术审查指导原则
...oyuánzé《血糖仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。血糖仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范血糖仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌...
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一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...guīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布，自2013年12月10日起实施。一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定第一条为加强疫苗临床试验...
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红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外乳腺检查仪的技术审评工作，帮助...
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医疗器械说明书和标签管理规定
...疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。《医疗器械说明书和标签管理规定》全文：医疗器械说明书和标签管理规定第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用...
部门规章；医疗器械 -
助听器产品注册技术审查指导原则
...oyuánzé《助听器产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。助听器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范助听器类产品的技术审评工作，帮助审评人员理...
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药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
...用材料、容器管理办法（暂行）》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行。第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使...
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中药品种保护指导原则
...全性评价为目的的临床研究。2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求，试验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度，生产设备、检验仪器与申报品种的...
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