直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...按要求灭菌。十二、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。第十五条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第十六条洁净室(区)内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。第十七条仓储...
法规文件医疗器械生产企业质量体系考核办法
...条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同...
法规文件医疗器械广告审查办法
...行。第一条为加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实性和合法性,根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...少维护规范和/或维护不适当骨科外固定支架产品的维护保养应有适当的规范。如清洗规范、灭菌规范、搬运规范、贮存规范等,不然会造成维护不当,破坏骨科外固定支架的性能;使用者未按规范进行适当的维护保养,破坏了...
法规文件节段性脊柱器械矫形术
...器械手术治疗概述:脊柱节段性器械是1973年Luque首先创用的,其特点是在脊柱矫形区内的多个椎体节段上,用钢丝通过椎板下或棘突基底部将矫形棒固定于椎体上进行脊柱矫形。Luque棒和记忆合金棒均属于脊柱节段性器械。手术...
手术脊柱节段性器械矫形术
...器械手术治疗概述:脊柱节段性器械是1973年Luque首先创用的,其特点是在脊柱矫形区内的多个椎体节段上,用钢丝通过椎板下或棘突基底部将矫形棒固定于椎体上进行脊柱矫形。Luque棒和记忆合金棒均属于脊柱节段性器械。手术...
骨科手术;脊柱外科手术;脊柱侧弯矫形术;脊柱节段性器械手术治疗;手术WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理
...理的基本要求和医用气体从业人员在设备运行操作、维护保养、应急处理等方面的行为准则。本标准适用于各级各类医院医用气体系统的运行管理,有类似医用气体系统的其他医疗机构可参照执行。2规范性引用文件:下列文件...
医院;中华人民共和国卫生行业标准泪液电解质
...剂。操作方法:严格按仪器操作程序进行,并按要求进行保养。正常值:表1。化验结果临床意义:泪腺囊性纤维性变患者泪液钙离子浓度增高,而钠离子浓度减低。翼状胬肉、单纯疱疹病毒性角膜病毒性角膜炎和慢性结膜炎患...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;唾液与泪液检查上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...起实施。根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海市人民政府关于修改〈上海市农机事故处理暂行规定〉等148件市政府规章的决定》修改和调整后,重新公布。上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定第...
第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...害①维护规范和/或维护不适当危害:——纤维镜的维护保养应有适当的规范。如清洗规范、消毒灭菌规范、搬运储存规范等,不然会造成维护不当,破坏纤维镜的性能;——使用者未按规范进行适当的维护保养,破坏了纤维镜...
法规文件