植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...:植入式心脏起搏器,作为风险等级高的有源植入式医疗器械,风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。制造商应在起搏器的研制阶段,对产品的有关可能的危害及产生的风险进行估计和评价,并有针对性地实施了降低风...
法规文件可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
...《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌(毒)种或样本,以及疑似高致病性病原微生物菌(毒)种或样本,按照本规定进行运输管理。第四条运输第三条规定的菌(毒)种或样...
法规文件医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范
...zhěnliáoqìxièxiāodújìshùcāozuòguīfàn《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》自2005年5月1日起施行。原《医院感染管理规范》(试行)及其它与本规范不一致的规定以本规范为准。第一章总则第一条为规范医疗机构口腔诊疗...
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...xièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言:本指导...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...ièjīngyíngguǎnlǐguīdìng《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发,自2008年12月18日起,《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规...
法规文件;医疗器械高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本运输包装规范
...运输高致病性动物病原微生物菌(毒)种或者样本的,其包装应当符合以下要求:一、内包装(一)必须是不透水、防泄漏的主容器,保证完全密封;(二)必须是结实、不透水和防泄漏的辅助包装;(三)必须在主容器和辅助...
法规文件;病原微生物GBZ/T 213—2008 血源性病原体职业接触防护导则
...触的新技术,考虑选用经济、适用、有效和更安全的医疗器械和设施。4.2.2.4职业接触风险控制计划应落实用于职业危害的识别、评价和控制、安全操作和职业卫生培训教育等经费。4.2.3用人单位应对工作场所的职业危害进行识别...
中华人民共和国国家职业卫生标准牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...、表面处理等关键问题。技术报告应当包括以下内容:1.器械描述:器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论,并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势(和同类产品比较)进...
法规文件北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...liáoqìxièjīngyíngqǐyèjiǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》由北京市药品监督管理局于2011年12月15日印发,2012年2月1日起实施。原《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(京药监市〔2005〕2...
法规文件新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范
...人双锁管理。(五)转运容器移出。:使用后的二层容器内外壁经75%乙醇擦拭消毒后移出生物安全柜,实验结束后使用紫外灯照射消毒。六、标本检测与质量控制:(一)标本检测。:实验室接收标本后,应当立即进行检测。检...
法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;医疗技术管理规范;防控方案