2010年版药典二部附录XIX
...备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控...
2010年版药典附录2010年版药典三部附录XV
...法系指将物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...法系指将物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可...
2010年版药典附录化学药物制剂研究基本技术指导原则
...究中容易被忽视的关键问题进行制订的。由于药物剂型及生产工艺众多,且各种新剂型和新工艺也在不断出现,制剂研究中具体情况差异很大。本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法,为制剂研究提供基本的技术指导和...
法规文件2010年版药典一部附录XVI
...法系指将物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可...
2010年版药典附录血液凝固分析仪
...对德国BE公司的半自动血凝仪做简要介绍。目前国内外各生产厂家生产的半自动血凝仪都是基于凝固法对血液凝固过程进行测量的。血液凝固是一系列凝血因子连锁性酶反应的结果。血液中的凝血因子以无活性酶原形式存在,当...
化验及医学检查保健食品稳定性试验指导原则
...的确定。应参照稳定性试验研究结果,并结合保健食品在生产、流通过程中可能遇到的情况,同时参考同类已上市产品的贮存条件,进行综合分析,确定适宜的产品贮存条件。(二)直接接触保健食品的包装材料、容器等的确定...
法规文件血凝仪
...对德国BE公司的半自动血凝仪做简要介绍。目前国内外各生产厂家生产的半自动血凝仪都是基于凝固法对血液凝固过程进行测量的。血液凝固是一系列凝血因子连锁性酶反应的结果。血液中的凝血因子以无活性酶原形式存在,当...
化验及医学检查;医疗器械鼻咽癌临床路径(2016年版)
...疗、近距离放疗及立体定向放疗;外照射放射源采用直线加速器或60Co;近距离采用192Ir。每周5天,1次/天,1.8-2Gy/次,总剂量60-75Gy。8.化疗药物:同步放化疗化疗药物多选择顺铂(P);辅助及新辅助化疗方案为顺铂+5-Fu(PF)、...
临床路径;2016年版临床路径糜蛋白酶
...单位。制法要求:本品应从检疫合格的牛或猪胰中提取,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。性状:本品为白色或类白色结晶性粉末或无定型粉末。鉴别:取本品,加水溶解并制成每1ml中约含1mg的溶液,取0.0...
呼吸系统药物;促进痰液溶解的药物;祛痰药物;药物;化验及医学检查