赛诺菲、RegeneronPCSK9药物临床研究效果显著
...-安进公司的同类产品evolocumab。Evolocumab已经于几天前向FDA提交相关审核材料,而赛诺菲公司表示公司最迟将于今年年底前提交药物的相关数据。作者:
药品天地;专业药学;药学研究基因检测产业期待规范与创新
...试点,并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料,同时明确了申请试点的基因测序项目,如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等。 “在美国进行基因检测比较...
医药经济;生物技术;技术要闻企业回避药品不良反应症结重市场不重责任
...由2001年的7718份到2004年的7.6万份。但是,由药品生产企业提交的报告表数量每年都不到5%。 修订的《药品不良反应监测管理办法》正式实施后的两年间,我国药品不良反应病例报告数每年翻番。2006年,国家药品不良反应监...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
...日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后,由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规食品添加剂卫生管理办法(卫生部第26号令)
... 第六条 申请生产或者使用食品添加剂新品种的,应当提交下列资料: (一)申请表; (二)原料名称及其来源; (三)化学结构及理化特性; (四)生产工艺; (五)省级以上卫生行政部门认定的检验...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规《食品添加剂卫生管理办法》(卫生部第26号令)
... 第六条 申请生产或者使用食品添加剂新品种的,应当提交下列资料: (一)申请表; (二)原料名称及其来源; (三)化学结构及理化特性; (四)生产工艺; (五)省级以上卫生行政部门认定的检验...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类《食品添加剂卫生管理办法》(卫生部第26号令)
... 第六条 申请生产或者使用食品添加剂新品种的,应当提交下列资料: (一)申请表; (二)原料名称及其来源; (三)化学结构及理化特性; (四)生产工艺; (五)省级以上卫生行政部门认定的检验...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类食品添加剂卫生管理办法(卫生部第26号令)
... 第六条 申请生产或者使用食品添加剂新品种的,应当提交下列资料: (一)申请表; (二)原料名称及其来源; (三)化学结构及理化特性; (四)生产工艺; (五)省级以上卫生行政部门认定的检验...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类药物研究:化药仿制药研究和评价
...容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌,仿制时是否仍然需要提交充分的依据证明该制剂不能采用终端灭菌工艺?是否需要与原研的小容量注射剂进行稳定性对比试验?答:如果无法获得可靠资料证明原研的小容量注射剂采用的灭菌...
药品天地;专业药学;药学研究医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)
...以书面方式答复投标人提出的澄清要求;(五)对投标人提交的各种证明文件进行审核,保证文件齐全;(六)组织开标、评标,向招标人如实报告评标委员会决定的中标候选品种;(七)发布中标通知书,组织招标人或者依据...
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