甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...可证》后十日内,应告知所在市州食品药品监督管理局并提交《许可证》复印件。第十条医疗器械经营企业备案的有效期限为5年。备案有效期界满,需继续经营的,须在有效期届满前1个月重新备案。备案后企业名称、法定代表...
法规文件;医疗器械中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...的各个取样点获得的实际分析数据,一般应以表格的方式提交,并附相应的图谱。5.检测的结果应如实申报,不宜采用“符合要求”等表述。检测结果应该用每个制剂单位含有有效成份的量(或有效成份标示量的百分数),如μg...
法规文件医疗器械经营监督管理办法
...向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经...
部门规章;医疗器械;法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业,应当提交以下资料:(一)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(附表1),同时附申请表电子文本;(二)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;...
法规文件加强药用辅料监督管理的有关规定
...批公布。对实施许可管理的药用辅料,生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查,动态抽样检验,并经国家食品药品监督管理局审核合格后,予以注...
法规文件赫尔辛基宣言
...设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵...
北京市保健食品企业标准备案办法(试行)
...求。第九条申请企业标准备案时,保健食品生产企业应当提交下列材料并符合规定的格式要求:(一)北京市保健食品企业标准备案登记表(附表1);(二)保健食品企业标准文本及电子版;(三)保健食品企业标准编制说明...
法规文件居民健康卡产品检测管理办法
...质量检测,并出具检测报告;(五)定期向注册管理中心提交检测情况汇总报告。第六条产品生产单位应按本办法规定接受相关产品检测,主要工作如下:(一)向注册管理中心提交产品备案检测申请;(二)根据要求向指定权...
进口无食品安全国家标准食品许可管理规定
...家标准食品许可的,进口商应当向审评机构提出申请,并提交以下材料:(一)申请表;(二)配方或成分;(三)生产工艺;(四)企业标准及检验方法;(五)附有标签的最小销售包装的食品样品;(六)境外允许生产经营...
法规文件