体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...量范围内,尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。(四)待测物标准液浓度:因为待测物标准液溶液加入体积不到10%,为保证得到不同浓度的待回收分析样本,标准液的浓度应该足够高。五、名词解释:(...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...的组分。(3)样本浓度应在方法的线性范围内,并覆盖医学决定水平。通常基本从线性范围的低限到线性范围的高限(应至少有50%的样本在参考范围以外,但在线性范围内)。分析样本的浓度应尽可能在线性范围内均匀分布。...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年3月18日食药监办械函[2009]95号发布。骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范骨科外固定支...
法规文件医疗机构临床决策支持系统应用管理规范(试行)
...本规范执行。第三条CDSS是通过应用信息技术,综合分析医学知识和患者信息,为医务人员的临床诊疗活动提供多种形式帮助,支持临床决策的一种计算机辅助信息系统。第四条国家卫生健康委负责指导全国医疗机构CDSS应用管理...
词条;法规文件;医疗机构管理;管理规范第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...注册时所提交的临床试验报告;也可以是“省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”,文献中提及的产品必须能根据文献中的信息判定为同类产品。(2)同类产品的对...
法规文件变性手术技术管理规范(试行)
...外科诊疗科目。(三)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的变性手术技术临床应用伦理委员会。(四)整形外科。1.设置整形外科10年以上+,床位20张以上,有较强的整形外科工作基础。2.能独...
医疗技术管理规范;公文;手术中频电疗产品注册技术审查指导原则
...临床试验报告)和对比说明。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专注、文献综述等。提交的临床文献都应该是同一个对比中频电疗产品的临床使用研究资料,这些资料的结果...
法规文件医疗器械广告审查发布标准
...:yīliáoqìxièguǎnggàoshěncháfābùbiāozhǔn《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过,自2009年5月20日起施行。第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学,制...
法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作,医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查:第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...算两个方法间的线性回归方程:Y=a+BX。Ⅹ.偏差估计:在医学决定水平,利用回归方程计算预期偏差,预期偏差Bx=a+(b-1)X,相对偏差=Bx/X。Ⅺ.临床可接受准则:预期偏差和95%可信区间在1/2测量重复性(CV)规定的范围内。2.2精密...
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