药物
...但是现今应用的大多数药物是二次世界大战末期以来有机化学合成及生物技术发展的产物。美国法律规定,药物有别于食物和器械是一种可用于诊断、治疗、缓解症状、预防疾病,或用于改善机体功能或结构的物质。例如口服避...
气功学医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...的资料应当真实、完整、规范。第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用...
法规文件同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标(2017版)
...分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会,认真研究起草了15个限制类技术管理规范,同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管...
公文;医疗技术质量控制指标职业卫生技术服务机构管理办法
...设项目职业病危害评价、职业病危害因素的检测与评价、化学品毒性鉴定、放射卫生防护检测与评价、职业病防护设施与个人职业病防护用品效果评价、放射防护器材和含放射性产品检测等项目。第三条凡从事职业卫生技术服务...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...wěnluànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则本原则旨在为治疗脂代谢紊乱的药物...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的...
法规文件和记黄埔医药(上海)有限公司
...个早期研发项目。公司研发重点是有自主知识产权小分子化学创新药,同时也有部分植物药项目。HMPL-004是公司开发的拥有全球专利的、治疗炎症性肠炎的新药。HMPL-004是一种具有多靶点作用机理的口服植物药。目前,HMPL-004正在...
企业同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会,认真研究起草了15个限制类技术管理规范,同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管...
公文;医疗技术质量控制指标遗传学
...递和遗传信息的实现三个方面。遗传物质的本质包括它的化学本质、它所包含的遗传信息、它的结构、组织和变化等;遗传物质的传递包括遗传物质的复制、染色体的行为、遗传规律和基因在群体中的数量变迁等;遗传信息的实...
遗传学;学科名处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...适应症范围(中成药部分)》、《非处方药适应症范围(化学药品部分)》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》等系列技术文件。本指导原则应用过程中,我们将不断总结经验,并...
法规文件