药品生产质量管理规范(2010年修订)
...理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、...
法规文件内部化
...该团体或社会的期望和要求吸收为指导自身行动的规范的过程。人们在长期的社会相互作用中发展和保持了对适当行为与不适当行为的共同期望和要求,表现为公认的准则,包括共同认可的价值观、态度、行为方式、禁律等。它...
心理学与精神病学外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...行业标准。(五)产品的预期用途:1.腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织;2.纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒,也可用于清洁皮肤、粘膜或创面;3.纱...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当...
部门规章;医疗器械生物物理学
...物各层次结构与功能的关系,生命活动的物理、物理化学过程,和物质在生命活动过程中表现的物理特性的生物学分支学科,是物理学与生物学的交叉学科。生物物理学旨在阐明生物在一定的空间、时间内有关物质、能量与信息...
生物学;物理学;学科名干细胞临床研究管理办法(试行)
...构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理,组...
部门规章;法规文件药物临床试验质量管理规范
...3年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本...
法规文件心理素质
...结合的复杂整体。邢根溪认为:心理素质是指个体在心理过程、个性心理等方面所具有的基本特征和品质。它是人类在长期社会生活中形成的心理活动在个体身上的积淀,是一个人在思想和行为上表现出来的比较稳定的心理倾向...
心理学与精神病学元认知
...大体包括3方面内容:①元认知知识。包括有关人类思维过程的知识,其中有3种相互起作用的因素:人(认知的主体)、任务(特点和难易)和策略(多种认知方法的相对优劣)。②元认知体验。对自己认知作业中某些方面的自觉...
心理学与精神病学保健食品生产企业原辅料供应商审核指南
...料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。(二)过程审核:建立原辅料使用过程审核程序和溯源机制,保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审...