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胃管产品注册技术审查指导原则
...资料的医疗器械，则应满足：（1）如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料，则应提供详细的对比说明，包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比对；（2...
法规文件 -
大球盖菇
...几次，再用另一只手压住基料向上拔，清除菇脚残料即可上市鲜销，也可冷冻保鲜出口。
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依托度酸
...察4-320周的结果以及世界范围内的大约6万病人在依托度酸上市后的监测结果，上市后的自发性报道也包含在其中。临床研究显示，依托度酸总的耐受性较好，大多数不良反应轻微而且短暂。以下不良反应认为可能与药物有关。1...
神经系统药物；解热镇痛药；其他解热镇痛药；药物 -
戒毒药品管理办法
...)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。(二)已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。(三)不含麻醉药品和精神药...
法规文件 -
β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）
...分解产物大多数，被称为主要抗原决定簇，其相应的批准上市皮试试剂由青霉噻唑基与多聚赖氨酸共价结合制备而成，称为青霉噻唑酰多聚赖氨酸（penicilloyl-poly-lysine，PPL)。青霉素还可形成其他降解物、重排物或降解中间体，例...
词条；抗菌药物；皮肤试验；药物过敏；法规文件 -
转基因农作物
...植物就可以入土栽培了。自从美国农业人员纷纷采用首批上市的生物工程技术改良农作物品种以来，研究人员还在研制其它可以大大改进农作物品质且具有保健医疗功效和出产优质纤维的农作物。例如：抗除草剂农作物：1996年...
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非处方中药
...保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成OTC，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的...
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一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...资料的医疗器械，则应满足：（1）如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料，则应提供详细的对比说明，包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比对；（2...
法规文件 -
大环内酯类药
...用。HMR-3647作为酮内酯类抗生素中开发的第一种药物即将上市，其英文名称为Telithromycin(泰利霉素)。酰内酯类(Acylide)：3位脱去糖后羟基被酰化的大环内酯，TEA-0769抗金葡萄活性比克拉霉素强二倍。抗粪球菌比克拉霉素强16倍，体...
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牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则
...性试验。4.种植体对基台的兼容性：如果企业认为已合法上市的某企业生产的基台或种植体与申请上市的基台或种植体兼容（可配合使用），应当进行上述种植体（系统）性能测试以证明其兼容性。提交种植体申请时，应当提交...
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