重组人促红素注射液(CHO细胞)
...罐接种用。新生牛血清的质量应符合规定(2010年版药典三部附录XIIID)。2.2.2生产用细胞培养液:生产用细胞培养液应不含牛血清和任何抗生素。2.2.3细胞培养:细胞培养全过程应严格按照无菌操作。细胞培养时间可根据细胞生...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人促红素(CHO细胞)
...罐接种用。新生牛血清的质量应符合规定(2010年版药典三部附录XIIID)。2.2.2生产用细胞培养液:生产用细胞培养液应不含牛血清和抗生素。2.2.3细胞培养:细胞培养全过程应严格按照无菌操作。细胞培养时间可根据细胞生长情...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b栓
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
...液检定:3.1.1蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(20...
生物制品;治疗类生物制品;血液制品;乙型肝炎重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
...液化明胶,不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯(2010年版药典三部附录XIV),不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸,能够合成荧光色素。2.1.3.6干扰素表达量:在摇床中培养,应不低子原始菌种的表达量。2.1.3.7表达的干扰素型别:应用抗...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人表皮生长因子滴眼液(酵母)
...:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩH)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每Img蛋白质应不低于5.0×105IU。3.1.4纯度:3....
生物制品重组人干扰素α2b乳膏
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b凝胶
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2a栓
...间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用适宜的方法收集、处理菌体。2.2.5初步纯化:采用经批准的纯化工艺进行初步纯化,使其纯度达到规定的要求。2.2.6高度纯化:经初步纯...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
...养物于对数生长期后期收获,在培养结束后涂片镜检,如发现污染杂菌,应废弃。2.2.4收获:收集培养液,离心收获湿菌体。2.2.5破壁及粗提:2.2.5.1湿菌体加灭菌纯化水,采用超声波或其他经批准的适宜方法破碎菌体。2.2.5.2分别...
生物制品