新药审批办法(局令第2号)
...第四章新药的临床研究第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。第十二条新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规共轭亚油酸的毒理学研究
...的生物安全性。方法对共轭亚油酸样品进行小鼠急性毒性试验和小鼠遗传毒性试验。结果小鼠急性和遗传毒性测试均为阴性。对大鼠喂养30日的试验表明,在试验期内各实验组动物生长发育良好,体重、食物利用率、血常规、血...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2004年第5卷第18期;论著关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
... 疫苗临床研究报告基本内容书写指南 一、I期临床试验 1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等) 2.引言 3.试验目的 4.试验管理 5.试验总体设计及方案的描述 6.对试验设计的考虑 7.受...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料要求
...,辅料来源及质量标准。 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。 16、样品检验报告书。 1...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规日治疗血管性痴呆试验受挫,11测试者死亡
2006年03月23日新华网8日本一家公司在治疗血管性痴呆试验中受挫。老年性痴呆症是全世界面临的医学难题。由日本卫材公司和美国辉瑞公司生产的“多那喜”(Aricept,盐酸多奈哌齐)对治疗轻、中度老年原发性退化性痴呆(也称阿...
行业资讯;临床快报;神经科新药临床试验核查监管模式课题通过验收
我国新药临床试验核查监管模式研究课题近日在成都通过国家食品药品监管局的结题验收。该研究成果提出了构建我国药物临床试验现场核查新模式的总体思路和建议方案,对进一步规范新药临床试验核查监管,促进临床试验研...
药品天地;专业药学;药学研究中药饲料添加剂的开发与应用
...筛选二、剂型选择三、剂量筛选第三节药理研究一、药理试验设计(一)受试饲料添加剂(二)试验动物(三)试验分组(四)观测指标(五)结果分析二、药理试验方法(一)体外抗菌试验(二)体内抗菌试验(三)抗病毒试...
医源资料库;医源书店;药学肿瘤防治中心洪明晃教授担任广东省药学会“药物临床试验专业委员会”主任委员
我院洪明晃教授担任广东省药学会“药物临床试验专业委员会”主任委员[2010-12-3] 为提升药物临床试验质量和监管能力,普及临床医护人员的临床试验法规和技术知识,创建临床试验从业人员的交流平台,“广东省药学会药...
医学教育;校园动态;中山医科大学(中山大学广州北校区)抗艾疫苗:失望与梦想同行
...一步,退两步”的困境。最近,一只新的疫苗开始了临床试验,这似乎给人们带来了新的希望,而这个项目的主管却悲观地认为,艾滋病疫苗也许永远不可能出现2007年过去了,艾滋病疫苗研究的科学家们只好带着沉重的心情迈...
药品天地;专业药学;药学研究肺结核和非结核分支杆菌肺病的结明、PPD试验比较
【摘要】目的探讨结明与PPD试验在肺结核和非结核分支杆菌肺病诊断及鉴别诊断中的意义。 方法比较肺结核和非结核分支杆菌肺病病例的结明试验与PPD试验,对结果进行分析。结果两组病例PPD试验硬结直径差异无显著性(P0....
资料库;在线期刊;中华现代内科学杂志;2004年第1卷第2期