上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...场地,做到营业场所和仓库分开设置,仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。第六条无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的,应当依照国家有关规定,由市食品药品监管局对无菌器械质量体系进行...
心电图机产品注册技术审查指导原则
...能、主要结构、适用范围。(6)禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容:对于B型心电图机,应提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。BF型和CF型心电图机的电极及其连接器(包括中性电极)的导体部件,不应接触其...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...产品的预期用途:一次性使用手术衣用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。一次性使用手术衣按性能水平分为高性能和标准性能两种。高性能手术衣:适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急...
法规文件;手术滞产
...子宫、脑、屏间、肾、膀胱等穴。中等刺激,频频捻针。其他原因造成的滞产,应作其他相应处理。刺灸法:治则理气,调血,下胎处方三阴交合谷至阴方义三阴交乃脾经腧穴,又为足三阴经之交会穴,合谷为手阳明经原穴,两...
中医学;针灸学;中医病证名;妇产科疾病经腹输卵管结扎术
...宫,排除妊娠后再施术。6、作剖宫取胎、剖宫产及妇科其他手术可同时施术。麻醉:一般用局麻,腹壁肥胖或精神过度紧张者可加用静脉麻醉或作硬膜外麻醉。手术操作:1、取头低臀高仰卧位,腹部按常规消毒、铺无菌巾单。2...
医疗技术名;手术动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。对于其他注册申报资料的要求,申请者/制造商应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...监械[2005]73号);(六)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件;(七)GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》;(八)YY0571-2005《医用电气设备第2部分:医院电动床安全专用要求》。三、指导原则编写格...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下...
法规文件医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。第...
部门规章;医疗器械肌力训练
...:肌力训练适用于:1.失用性肌萎缩由制动、运动减少或其他原因引起的肌肉失用性改变,导致肌肉功能障碍。2.肌源性肌萎缩肌肉病变引起的肌萎缩。3.神经源性肌萎缩由神经病变引起的肌肉功能障碍。4.关节源性肌无力由关节...
医疗技术名