盐酸喹那普利
...外标法以峰面积计算,即得。类别:血管紧张素转移酶抑制药。贮藏:30℃以下,密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
血管紧张素转移酶抑制药化学药物杂质研究的技术指导原则
...药物,其对映异构体应作为杂质控制。由于创新药物与仿制药情况不同,在确定杂质限度时,可有所区别,所以本指导原则在此分别予以说明。1、创新药物创新药物是指国内外均未上市的新的化学实体及其制剂。由于在创新药...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:(一)急...
法规文件新资源食品管理办法
...生产国(地区)的传统食用历史证明资料。第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术...
法规文件GBZ/T 240.29—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第29部分:毒物代谢动力学试验
...测得的各组织分布量、血液中含量及排泄物中含量总和的一致性),这些数据结合代谢动力学参数还可用于评定受试样品吸收的程度。动物应放在单独的代谢笼中收集排泄物。排泄物的收集应在染毒后第7天结束,或者当至少90%...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;代谢动力学;毒理学红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...基准,申请人需提供不同检测部位与指尖采血检测结果的一致性资料。如果申报的血糖监测系统可用于指尖、手掌、前臂等不同身体部位进行采血的检测,则需对不同采血部位的结果进行相关性比较。选择身体状态稳定的糖尿病...
法规文件醋酸奥曲肽注射液
...酸奥曲肽项下的方法测定,即得。类别:垂体激素释放抑制药。规格:(1)1ml:0.05mg(2)1ml:0.1mg(3)1ml:0.3mg贮藏:遮光,密闭,在冷处保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
垂体激素释放抑制药氟康唑滴眼液
...检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订东北制药集团沈阳市兴齐制药厂提出本标准自1999年10月29日起试行,试行期2年。保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。测定法精密度称取经105℃干燥至恒重的氟康唑对照...
利斯普利
...外标法以峰面积计算,即得。类别:血管紧张素转移酶抑制药。贮藏:遮光,密封保存。制剂:(1)赖诺普利片(2)赖诺普利胶囊版本:《中华人民共和国药典》2010年版赖诺普利说明书:药品名称:赖诺普利英文名称:Lisinopri...