正电子类放射性药品质量控制指导原则
...。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。...
法规文件医疗机构临床实验室管理办法
...fǎ卫医发〔2006〕73号第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...定本规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条国家药品监督管...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行...
GB 14881—2013 食品生产通用卫生规范
...。一般作业区应与其他作业区域分隔。4.1.4厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。4.1.5厂房的面积和空间应与生产能力相适应,便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。4.2建筑内部结构与材料:4.2.1内部结构建筑内部结...
法规文件WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...检测的质量控制要求。本标准适用于开展D-二聚体检测的临床实验室。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查全员新型冠状病毒核酸检测 组织实施指南(第二版)
...问题,保障采样高质高效。3.成立核酸检测督导组,组织临床检验专家建立巡查蹲点督导机制,对各实验室开展巡查,对第三方核酸检测机构进行蹲点督导。4.成立数据专班,核酸检测信息统一归口管理,确定核酸检测信息流转...
传染病预防控制技术指南;新型冠状病毒感染的肺炎;法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在...
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