WS 76—2020 医用X射线诊断设备质量控制检测规范
...板尺寸),中心线束与台面垂直。7.1.2验收检测时,设置临床常用管电流时间积,分别在大小焦点条件下,至少应进行60kV、80kV、100kV、120kV各档测量。7.1.3状态检测时,设置临床常用管电流时间积,测量大焦点条件下80kV和临床常...
卫生标准;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准助听器产品注册技术审查指导原则
...助听器、耳内式助听器、耳道式助听器,以上几种助听器临床使用较为广泛。此外,还有眼镜式助听器等。盒式(体佩式)助听器:佩戴在患者身上(不是戴在头部)。耳背式助听器:通过耳钩连接,佩戴在耳廓背部。耳内式助...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...影摄影机、录像装置等。附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备,主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。图1X射线机组成2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同,种...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...明各组分的安全性、有效性,如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果,材料安全性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定,应有相应说明。如果组成成分包...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...其用途做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的临床应用不相同,则注册登记表、注册产品标准及说明书中应分别列出各型号、规格产品的预期用途。(七)产品的主要风险:血糖仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《...
法规文件生化分析仪
...中,可共查询。7、打印机:可绘制反应动态曲线和打印检验报告单等。8、功能监测器:显示屏就是其中一部分,可查看反应状态、人机“对话”的情况、当前仪器工作状态、分析结果等。四、流动式自动生化分析仪流动式自动...
化验及医学检查一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...性使用无菌静脉血样采集针配套使用,采集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的真空采血管用途有所不同,具体用途见附录3。(七)产品的主要风险:1.风险分析方法(1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理...
法规文件体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...果评估:结果至少应满足相关国际及国家标准,同时满足临床需求。4.范例——某法测定血清葡萄糖回收率:(1)样本制备:①基础样本血清:血清1ml(葡萄糖浓度5.5mmol/L)+蒸馏水0.1ml;基础样本浓度=5.5/(1+0.1)=5mmol/L②回收样...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料,在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后,去除了影响其吸水性能的物质,增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用,与水接触后纤...
法规文件GB/T 30690—2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
...oneffectofsmallsteamsterilizer)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2014年12月22日发布,自2015年07月01日起实施。前言:本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国国家卫生...
中华人民共和国国家标准;消毒灭菌