药品管理法
...督管理部门批准,发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...督管理部门批准,发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
部门规章原发性肺癌诊疗规范(2011年版)
...族史等,年龄在45岁以上者,是肺癌的高危人群。(二)临床表现:1.肺癌早期可无明显症状。当病情发展到一定程度时,常出现以下症状:(1)刺激性干咳。(2)痰中带血或血痰。(3)胸痛。(4)发热。(5)气促。当呼吸道...
诊疗规范;法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对...
部门规章;医疗器械中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...择在药品保存期间易于变化,可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目,以便客观、全面地评价药品的稳定性。一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目,必要时,应超出质量标准的范围选...
法规文件医疗机构临床用血管理办法
...符合条件的患者接受自体输血技术,提高输血治疗效果和安全性。第二十三条医疗机构应当积极推行成分输血,保证医疗质量和安全。第二十四条医疗机构应当加强无偿献血知识的宣传教育工作,规范开展互助献血工作。血站负...
18F-FDG PET脑显像
...静剂。3.对癫痫发作频繁者,应进行EEG监测,了解有无亚临床发作。4.对瘤体较小及经过治疗的患者,要注意结合CT、MRI提供的结构信息。
医疗技术名WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...择ng/mL、mg/L或μg/L;f)急诊标本及时检测的可行性;g)临床安全性。7性能验证:7.1性能验证的一般要求:7.1.1新的检测系统用于临床检测前,应进行性能验证和校准,包括精密度、线性和正确度等。7.1.2仪器使用过程中,每年应对...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查呼吸肌功能测定
...泛的研究,促进了呼吸肌功能检测从病理生理研究过渡到临床检测。呼吸肌功能下降可以表现为疲劳或无力。呼吸肌疲劳是指呼吸肌在负荷下活动而导致其产生力量和(或)速度的能力下降,这种能力的下降可通过休息而恢复。...
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...剂量、给药频率和治疗持续时间的优化,最终确认药物的安全性和有效性,并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。简而言之,抗菌药物临床试验包含了临床药理学研究、探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验...
法规文件